3-2 合格评定功能法 学习笔记
最后更新：2022-11-26:02:11:18一、合格评定功能法概述
2001年11月， ISO/CASCO推出了开展合格评定活动的基本方法， 即“合格评定功能法”，该方法在GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》标准的附录A《合格评定的原则》中进行了全面阐述。
合格评定的专业领域包括其所定义的活动，如检测、检查、认证以及对合格评定机构的认可中所称的合格评定对象(具体的评定对象包括接受合格评定的特定材料、产品、安装过程、人员或机构)
合格评定被视为是一项对与标准有关的规定要求满足程度的一系列技术评价与证明的活动，当需要表明某客体(或特定的对象)是否满足规定要求时，使用合格评定功能法所作出的证实能够使之更为切实可信，可增加使用者的信任。
(一)合格评定功能法的基本构成
合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督(认证方案有规定时)四项功能活动有序组成。
四项功能活动可以证实满足规定要求的需要。
(二)合格评定功能法的适用对象
产品、服务、过程、管理体系、人员的评价与证明、从事合格评定服务的机构的评价与证明。
(三)合格评定功能法是合格评定应遵循的基本方法
不同类型的合格评定在实施时可以有很多不同的方法和途径，但是所有类型的合格评定都要遵循相同的基本方法。
(2)图形B代表某项功能的输出，同时也是下一项功能的输入，对于不同的具体活动，输出的内容和性质会有所不同。
(3)合格评定的功能与其输出/输人之间由实线箭头联接。虚线箭头表示可能存在的对合格评定服务的需求和要求。
(4)合格评定活动可分为“第一方”“第二方”或“第三方”的活动。
每种合格评定活动都存在下列两种情况:
- 合格评定机构和人员对合格评定过程的控制和管理；
- 依据合格评定的机构和人员作出的关键决定出具合格评定证明
二、合格评定功能法的选取
选取阶段是要确定采用何种要求和方法，选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。
包括：
- 选取方案
- 选取评价方法和要素
- 选取体系的要求数量
- 抽样方案要求
- 选取评价的对象
选取阶段包括了认证活动从开始受理申请、材料评价、方案策划及审核检查任务的委派等内容。
- (1)合格评定制度是实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。合格评定制度可以在国际、区域或国家的层面上运作。
- (2)合格评定方案是与使用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的合格评定制度。合格评定方案可以在国际、区域或国家的层面上运作。
- (3)审核方案是针对一个特定时间段所进行的一次或多次审核的总体安排。
- (4)审核计划是对一次审核的具体安排。
ISO/IECTR17028：2017《合格评定服务认证方案指南和示例》给出了服务认证方案编写指南和典型示例。 ISO 19011《管理体系审核指南》给出了管理体系审核方案制订与管理指南 ISO/TEC 17067《产品认证基础和认证方案指南》给出了产品、过程、服务认证方案的要素和编写指南。
(一)合格评定选取的要求
选取包括一系列策划活动和准备活动，其目的是收集或生成需要确定功能所需的全部信息输入。
不同的合格评定选取活动在数量和复杂程度上有很大差别，某些情况下，几乎不需要进行选取活动。
(二)选取合格评定的对象
合格评定对象可能是大量的相同物品、正在进行的生产、一个连续的过程或体系或涉及多个场所。
有时候对象的个体可能就是整个总体。
取样时仍可能需要选整个对象的有代表性的一个部分。
(三)认证活动中的选取工作
选取是认证活动的第一步，属于认证前期策划活动，涉及认证申请的评审活动和(或) 认证策划与安排，是对一个特定的认证项目按要求策划相应的认证制度、认证方案或审核方案(包括审核计划等)，是合格评定活动中非常重要的环节。
认证机构可考虑在本次认证过程中借用其已经做过的认证或检测、评审的结果。
还可进一步收集或让申请方补充有关信息，以便进行更有效的策划。
认证机构根据获取的信息对特定的认证项目运用认证管理的经验确定达到认证目标涉及的范围、所使用的准则，策划抽样方案、资源需求与配置，评价的步骤与详细安排，认证周期内的总安排等。
(四)选取应考虑的规定要求
通常情况下已存在标准或其他要求。
用于合格评定的具体对象时应具体问题具体分析
通用的要求必须加以细化才能使评定对于使用者有意义或能够被其接受。
(五)选取确定的程序
选取也可能包括选择制定进行合格评定确定活动的最适当的程序或方法，如针对某认证项目在选取阶段开发具有针对性的检测方法或检查方法。 在合格评定的选取策划阶段为了进行后续的确定活动经常需要开发新的方法或对现有的方法进行改进。 可能需要为确保合格评定确定程序有效实施选择合适的场所、条件或人员。 取样是按照在选取阶段确定的程序提供合格评定对象的样品的活动。(六)选取确定的活动
选取阶段应选择适当的确定活动，以便有效地证实规定要求得到满足。
可能需要附加的信息，例如进行实验室认可活动之前明确认可的检测范围，又如，在进行适当的确定活动前可能需要关于某项服务的描述，确定活动也可能只是对信息进行审查，这时就需要识别和收集信息，例如可能需要产品的使用说明或警示标记等。(七)选取活动的信息
选取功能生成的所有信息，为后续的合格评定活动提供输人和运行的条件。
三、合格评定功能法的确定
确定阶段主要指合格评定机构在受理申请后进行了必要选取阶段的策划后，对与合格评定申请有关事项作进一步的核实确定，确定也可称为评价。
确定的目的就是要科学合理地评价申请组织的产品，服务，过程、管理体系等要求与规定要求的符合性。
对于产品认证而言，确定就是确定产品的特性的符合性
产品特性符合性的确定就必然涉及对质量管理体系的审核及生产过程的评价。
(一)合格评定确定的目的
合格评定确定活动的目的是获得关于合格评定对象或其样品满足规定要求情况的完整信息，在此基础上作出评价确定活动可能涉及检测、检查、审核或评审、同行评审等。
(二)合格评定确定的活动
当前没有通用或统一的术语。
每个分领域的确定活动可能有专门的定义术语。
检测、检查、审核和评审等概念表示不同类型的合格评定确定活动，可与合格评定“制度”"方案”一起使用，表示该合格评定制度或方案包含该类型的确定活动。
(1)检测是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作。 检查或检验定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。
在商品进出口、特种设备、交通运输、建设工程、信息安全，节能与环保、公共服务等都存在检验的活动，都属于合格评定确定活动。
(2)管理体系认证的确定活动通常用审核来表示。 审核是获取与认证准则有关的证据(记录、事实，陈述或其他相关信息)，并对其进行客观评价，以确定对规定要求的满足程度的过程。
(3)评审适用于服务的确定、合格评定机构能力的确定等。同行评审是协议集团中其他机构或协议集团候选机构的代表依据规定要求对机构的评审。
(三)确定的活动的特征
在确定阶段收集与合格评定准则及目标有关的证据，评价证据与准则的符合性，做出客观、科学、正确的评价意见，是合格评定确定阶段的核心工作，这项工作应该是系统的、有序的、正规的、独立的，并形成文件的过程。
(四)合格评定确定的输出
确定功能的所有输出以“规定要求满足情况的信息”来表示。
确定活动的输出由确定活动中产生的所有信息和确定功能的所有输人组成，并通常按照便于实施复核与证明活动的方式进行组织。
四、合格评定功能法的复核与证明
复核与证明是对合格评定对象的满足程度的验证、审查和决定。
通过复核所确定的组织的产品、服务、过程、人员或管理体系的证据与准则要求比较，确定是否满足认证方案的规定。
在复核组织的产品、服务、过程人员或管理体系要求是否被满足的过程中应更多地关注获取的证据与规定要求的满足程度。
合格评定机构做复核与决定的人，应该是该机构正式聘用的人员，并且不应是参与过本次选取与确定的人。
(一)复核的管理
复核是针对合格评定对象满足规定要求的情况下，对合格评定活动的选取与确定活动及其结果的适宜性、充分性及有效性进行的验证，也可将复核称为审查、核查或审定。
复核是在做出合格评定对象是否已被可靠地证实满足规定要求的重要决定之前的最后核查阶段，从合格评定责任角度，复核是对合格评定活动所获取的合格评定对象满足规定要求的证据的充分性、合格评定活动的规范性以及评价的准确性等进行的风险把关与决策工作，是合格评定的关键活动之一。
(二)不符合的处置
如果所获取的合格评定对象的证据表明没有满足规定要求，需要报告不符合发现，并采取措施消除或降低不符合的负面影响，达到可接受的结果。
(三)证明
“证明”用于表明合格评定的结果。
证明应是以最容易使所有潜在使用者理解的形式做出的“说明”。
“符合性说明”作为一种通用表述被用作“已证实满足规定要求”的传达手段。
证明是复核后做出的决定，合格评定机构出具的证明表示合格评定对象规定要求已得到满足，成为符合性声明的结论性意见。
证明是对规定要求得到满足的保证，这种保证是符合性的证明，本身并不足以提供合格评定合同方面或其他法律方面的担保。
证明范围是指证明所覆盖的合格评定对象的范围和特性。
声明、认证和认可等术语仅表示不同类型的证明，可与“制度”或“方案”一起使用，表示该合格评定制度或方案以该类型的证明活动作为最终步骤。
“认证制度”是包括选取、确定、复核并最终以认证作为证明活动的合格评定制度。
(四)复核与证明的输出
复核与证明功能的所有输出用“经证实满足规定要求”来表示。
五、合格评定功能法的监督需求
(一)监督的要求
监督是合格评定活动的系统性循环工作，是保持符合性说明持续有效的基础。
(二)监督活动
为使证明活动所产生的说明保持持续有效，需要对监督所实施的活动进行策划。
通常没有必要在每次监督中完全重复初次评定时的所有活动。
(三)监督的实施
初次评定，可能选择对产品进行检测，而监督中可能选择通过检查来确定产品的样品是否与原先所检测的样品相同，事实上，在前一次监督提供的信息和其他输人的基础上，选取活动中做出的选择有时可能发生变化，监督中的选取活动可能包括开展持续的风险分析或考虑与规定要求实际满足情况有关的市场反馈。
(四)监督用的准则
在每次监督中可能仅选择规定要求的一部分，或者在监督中仅选择合格评定对象的一部分进行确定活动。
(五)监督与选取的关联
选取中的不同选择，会导致监督中有不同的确定活动.但是在初次评定和监督中.选取活动的输出均决定着确定活动的内容和实施方式。
(六)监督与复核、证明的关联
初次评定和监督也都要使用复核与证明功能。
监督时决定证明活动给出的说明是否继续有效。 在许多情况下.如果符合性说明继续有效，将不采取特殊行动； 在其他情况下，例如证明范围已扩大时可能需要出具新的符合性说明。(七)监督结果的处置
在监督活动中获取的证据表明获证组织持续满足了规定的要求，其监督结果可以用保持合格评定满足要求的方式表达。 在监督中发现的严重问题，视其性质和其他因素考虑，措施：- 暂停证书的使用，是符合性说明中指出的全部或部分证明范围的暂时无效
- 撤销证书，是符合性说明的取消
- 变更证明范围，即缩小或改变证明范围
六、合格评定功能法在合格评定标准中的应用
(一)合格评定功能法在GB/T27067《合格评定 产品认证基础和产品认证方案指南》中的应用
国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO) 制定了ISO/IEC 17067《合格评定产品认证基础和产品认证方案指南》，我国已等同采用ISO/IEC 17067形成GB/T 27067
这是首次提出产品认证至少包括“选取(取样)”“确定”“审查与证明(决定)”等三个功能阶段。
在选取阶段，需要确定认证产品认证的依据、抽样方法和数量、检验样品的方法和判定程序。
在产品认证时对“选取”的狭义理解是指在认证方案中明确规定认证产品需符合的特性值要求，并依据认证方案，针对申请认证产品单元划分，选择样品的母本，抽取有代表性的、一定数量的样品单元，并确定相应的检测项目和检验方法。
如果其认证方案规定并为客户选定的认证模式包括利用组织的质量管理体系的审核， 将“选取”移植到应用对质量管理体系的审核， “选取”还应包括选择适当的审核方法，对组织质量管理体系抽选适量的有代表性的信息，作为可证实的客观证据。
(二)合格评定功能法在GB/T27053《合格评定 产品认证中利用组织质量管理体系的指南》中的应用
GB/T27053《.*指南》是在产品认证中利用组织质量管理体系的指南，该标准将“选取”的内涵扩展为广义的“选取”阶段。
在这个阶段，认证机构通过各种渠道和方式获取组织的质量管理体系的信息，通常包括要求组织依据认证方案规定建立、实施、保持、更新和改进质量管理体系，并在达到正常运行状态后向认证机构提交包括认证方案中规定要求组织填报的“方案调查表”和相应的质量管理体系文件在内的申请资料；认证机构指派有能力的人员对组织提交的“方案调查表”和质量管理体系文件以及其他申请资料进行审查，收集相关信息，以了解组织建立实施的质量管理体系及其成熟度和确定是否可以启动现场审核活动的“确定”阶段；
如果组织已获得与申请认证范围相关的合格评定结果，认证机构需要评审和利用这些结果，以尽可能降低认证成本；
认证机构根据产品认证方案要在利用组织的质量管理体系的“选取”阶段，应尽可能收集信息，为“确定”阶段的评审提供充分的客观证据，以便确定组织的质量管理体系符合要求的程度。
收集信息多一些有益于提高符合要求的程度，减少不确定度
收集信息应关注信息的真实性、准确性、代表性和可证实性，
管理体系文件是收集相关信息的重要途径
在GB/T27053的附录A中规定，在“选取”期间，认证机构可以考虑：
与组织共同确定认证联络的指定代表和人选； 评价组织对适用要求的了解程度以及继续保持这种了解的方式； 检查产品检验人员是否具备相应的工作能力，包括按照要求进行检验的能力。
在对产品认证利用组织的质量管理体系审核的“选取”阶段，需要再次确定联络人和与联络人相互交换通讯信息，以便认证双方随时沟通。
在“确定”阶段，检查组应核实“方案信息表”和相关质量管理体系文件中信息的真实性、准确性和实施有效性。
认证机构在实施组织的质量管理体系现场审核时，应依据产品认证范围所划分的认证产品单元、产品实现过程的周期和场所、产品质量或/和安全特性，确定收集信息涉及的部门、场所、产品实现过程的阶段、有代表性的产品型号和规格。还应关注组织是否及时跟踪，更新和传递与认证产品相关的要求。
审核组既要收集最新的信息，又要审核组织对信息更新的管理。
(三)合格评定功能法在GB/T19011《管理体系审核指南》标准中的应用
GB/T19011标准的第5章审核方案是管理体系认证过程中典型的选取、确定、复核阶段应做的工作之一，在审核方案的总要求中规定审核方案管理人员通过开展下列活动实施审核方案：
- 与有关方面沟通审核方案的相关部分，并定期通报进展情况；
- 确定每次的审核目标、范围、准则；
- 协调和安排审核日程以及其他与审核方案相关的活动；
- 确保选择具备所需能力的审核组；
- 为审核组提供必要的资源；
- 确保按照审核方案和协商一致的时间框架实施审核；
- 确保记录审核活动并且妥善管理和保持记录.
(四)合格评定功能法在GB/T27021《合格评定 管理体系审核与认证机构要求》标准中的应用
- (1)在审核中应收集能够证实的信息，经验证后作为审核的证据。
- (2)审核证据应当形成记录。
- (3)审核的证据来源于抽样取得的信息，审核员依据审核证据做审核结论和受审核方依据此结论采取相应的纠正措施时应意识到在审核中存在抽样带来的不确定。
- (4)收集审核信息的方法包括与当事人面谈、在现场对活动的观察、评估文件和记录等。
- (5)在监督检查时，对组织质量管理体系的“选取"还应包括对产品认证证书和标志使用和管理情况的信息。
- (6)如果组织将产品实现过程的全部或部分分包给外部机构完成，认证机构审核组应选定认证审核的客体，也就是应识别认证产品实现过程所在的外部机构(委托生产产品或贴牌产品工厂)和实际场所，并对影响认证产品质量或安全特性的外部机构和场所实施审核，还应审核组织与分包方的相关协议和组织根据协议对分包方的监督控制情况。
