5-2 合格评定——检测 学习笔记
最后更新：2022-11-07:11:11:54合格评定对检测的要求
中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 等同采用ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》制定了CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》(以 下简称《准则》)，并根据不同专业领域特点，制定了一系列的特殊领域的应用说明，对《准则》的通用要求进行必要的补充和解释。 对申请实验室认可的合格评定机构进行评审时依据以上的准则和应用说明， 以下重点介绍合格评定过程中与CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等标准有关的条款和内容，以便大家更好地理解检测对于合格评定的重要性。注1：为了与《准则》一致，以下将“合格评定机构”称为“实验室”。
注2：实验室指从事下列一种或多种活动的机构，包括检测、校准、与后续检测或校准相关的抽样，在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。
- (一)检测人员
- (二)检测设施和环境条件
- (三)检测设备
- (四)检测方法
- (五)检测样品
- (六)检测技术记录
- (七)测量不确定度
- (八)检测结果的有效性
- (九)检测报告
- (十)检测活动的不符合
(一)检测人员
实验室管理体系中，影响其检验检测工作质量的诸多因素中，人员是最重要的因素。
人员素质、合理的结构、适时地培训、严格的考核、管理和监督，形成一个完整的人员管理体系，是实现其质量方针提供最强有力的保证，也是认可机构对其能力评审最关键的要素。
实验室应使用长期雇佣人员或签约人员并确保所有从事与检测工作有关的人员具备相应的资格和能力且受到监督，还应授权从事特定工作的人员，如开发、修改、验证和确认方法； 分析结果，包括符合性声明和解释； 报告、审查和批准结果的人员，确保这些人员能胜任检验检测工作。
某些技术领域可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求，
人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊领域标准包含的， 或是客户要求的
对检测报告所包含意见和解释负责的人员，需具备：
- 相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，
- 还制造被检测物品、材料、产品等相关技术知识，
- 已使用或拟使用方法的知识，
- 以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；
- 法规和标准中阐明的通用要求的知识；
- 所发现的对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
(二)检测设施和环境条件
设施和环境条件是非常重要的一个子系统，是正确进行检测工作的重要保证，是确保检测结果的准确性和有效性的重要因素，必须事先精心策划设计。
实验室应确保设施和环境条件满足检验检测的要求。
是否有利于检测的正确实施判断依据:
- 不会使检测结果无效；
- 不会对所要求的测量质量产生不良影响。
在实验室固定设施以外的场所进行检测活动时，其条件及其影响因素可能与在实验室内不尽相同，应特别引起注意，必要时需要提出附加控制要求。
当相关的规范、方法和程序对环境条件有要求，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
“相关的规范、方法和程序有要求”或“对结果的质量有影响”，是实验室是否需要监控和记录环境条件的前提。
实验室在从事抽样、检测前应进行识别，根据识别结果采取相应的措施。
对诸如微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动应予以重视，使其适应于相关的技术活动。
当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，实验室对相关区域应进行有效隔离(隔离包括空间隔离、电磁场的隔离和生物安全隔离)，防止交叉感染。例如在微生物检测领域.洁净区和污染区 必须有效隔离；pH计校准时，其周围不得有强的机械振动和电磁干扰等。
(三)检测设备
设备是实现检测的技术手段，是测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等的总称，
设备的正确选择、装备、使用和维护直接关系到检测数据的可靠性和准确性，实验室应配备检测所要求的所有抽样、测量和检测设备，并处于实验室的永久控制之下。
实验室应有设备配置一览表。
当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足《准则》要求，例如，
实验室所使用的检测设备应达到要求的准确度，并符合相应的检测要求，对结果有重要影响的设备的关键量或值应制订校准计划并使用标签等标识标明设备的校准状态或有效期。
用于检测的设备在投人使用或重新投人使用前应进行核查和/或校准。
如设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时应停止使用，并隔离以防误用。
实验室要保存对实验室活动有影响的设备记录，包括设备的识别，制造商名称、型号，校准证书及核查记录，设备的维护保养计划及实施记录等。
当需要利用期间核查以保持设备校准状态时，应按照规定的程序进行
设备的期间核查不是再校准，校准主要是解决设备示值“准”的问题，而期间核查主要是检查设备校准状态“稳”的问题；
设备的期间核查也不是必需的，只有当需要时才进行。
若设备单靠周期校准尚不能确保其在校准有效期内校准状态的可信度时则有必要进行期间核查。
例如: 设备的性能不太稳定，容易产生漂移； 使用频率高，经常带离固定场所； 或使用不当，或因出现过载易造成测量结果可疑； 或临近校准有效期，而又用于关键性能的检测.
实验室使用永久控制之外的设备时应确保满足以上要求。
(四)检测方法
实验室应使用适合的方法和程序进行检测工作，包括样品的抽样、处理、运输、储存和准备，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅。
如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的简明和充分信息，则不需要再补充或改写为内部程序。
只有当缺少指导书可能影响检测结果时，才有必要编制作业指导书。
编制作业指导书的原则是：
- 标准、规范、方法不能被操作人员直接使用；
- 内容不便于理解/规定不够简明/缺少足够的信息；
- 方法中有可选步骤，运用时可能会因人而异影响检测结果时
实验室选用的检测方法以国际、区域或国家发布的标准方法最为适用。
当客户未指定检测方法时，实验室应向客户推荐使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献中公布的方法。实验室制定或修改的方法也可以使用。
实验室所选用的方法应通知客户。
在开始检测之前，实验室应验证能正确应用这些标准的方法，并应保存验证方法的记录，
实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或无法使用(属于例外情况下的允许偏离)。
发生质量问题须进行质量仲裁的情况下，仍应以老的标准方法作为检测依据。
实验室对新方法的设计开发应作为一个项目来策划和管理，应指定具备能力的人员并确保其具有足够的资源在开发过程中应定期评审以确定持续满足客户要求。
实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法，或其他修改的标准方法进行确认并保存确认记录。
确认的技术可以是以下五种中的一种或多种：
- 第一种：使用参考标准或参考物质进行校准；
- 第二种：与其他方法所得的结果进行比较；
- 第三种：实验室间比对；
- 第四种：对影响结果的因素作系统性评审；
- 第五种：根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行确认。
(五)检测样品
用于检测的样品是实验室的“料”，同时也是实验室的“客户的财产”，保护其完整性是检测的需要，也是保护客户机密和所有权的需要，更是实验室证明诚信服务的需要。
实验室应建立检测样品标识系统，样品在整个检测期间内应保存该标识。
标识系统应确保样品在实物上、记录上或其他文件中不被混淆。
适当时，标识系统应包含一个样品或一组样品的细分和样品的传递。
实验室接受样品时，应对其适用性进行检查，应记录异常情况或偏离。
“异常情况”是相对检测方法中规定的正常情况而言，“偏离”是相对于方法中所规定的状态或条件而言。
出现“异常情况”/“偏离”情况，实验室应在开始工作前询问客户以得到进一步说明，并记录询问结果。
当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检验检测时，实验室应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。
样品若需要在规定的环境条件下储存或调置时，应严格遵守随样品提供的说明，并应保持、监控和记录这些环境条件。
当一个检测或校准样品或其中一部分需要安全保护时，应采取措施以保护样品的状态和完整性。
保护样品安全的理由可能是出于记录、安全或价值的原因，或是为了日后进行补充的检测等方面的考虑。
在检测之后还要重新投人使用的样品，如留样再测，需特别注意确保样品的处置、检测或存储过程中不被破坏或损伤。
(六)检测技术记录
实验室活动的技术记录是进行检测所得数据和信息的累积，它们表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数，如原始观察、导出数据、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本等。
每项检测的记录应包含充分的信息以便在可能时识别不确定度的影响因素及在尽可能接近原条件的情况下重现。
技术记录应包含审查数据结果的日期和负责抽样人员、每项检测的操作人员和结果校核人员的标识。
观察结果、数据和计算应在产生的同时予以记录，不允许追记、整理、重抄。
还要按照特定任务分类识别，需进行适当标识，以便确定其属于某项具体任务。
对技术记录中错误的修改要求可以追溯到前一个版本或原始观察结果，应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员
(七)测量不确定度
测量过程是否持续受控，测量结果是否保持稳定一致，测量能力是否符合生产盈利的要求，就需要用测量不确定度来衡量。
测量不确定度越大，表示测量能力越差；反之，表示测量能力越强。
测量不确定度是与测量结果关联的一个参数，用于表征合理赋予被测量值的分散性。
开展检测的实验室应评定测量不确定度。
在某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表达方式。这时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明即被认为符合了《准则》对测量不确定度评估条款的要求。
不确定度来源(不限于)：所用的参考标准和参考物质、所用方法和设备、环境条件、被测物品的性能和状态以及操作人员。
(八)检测结果的有效性
为了确保检测结果满足要求，实验室应采取相关的作业技术和活动，监视检测过程并排除每个质量环节可能导致不合格、不满意的因素,这就是质量控制。
质量控制是质量保证的基本手段，质量保证是质量管理的一部分，有内部和外部两种目的:
- 内部质量保证是实验室向其管理者提供信任
- 外部质量保证是实验室向客户和其他相关方(如认证机构)提供信任。
实验室对内采取的质量监控技术方法有：
- 使用标准物质或质量控制物质；
- 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；
- 测量和检测设备的功能核查；
- 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；
- 测量设备的期间核查；
- 使用相同或不同方法重复检测；
- 留存样品的重复检测：
- 物品不同特性结果之间的相关性；
- 审查报告的结果；
- 实验室内比对；
- 盲样测试。
- 实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平，对外采取的质量监控技术方
- 法包括但不限于以下一种或两种措施：
- 参加能力验证；
- 参加除能力验证之外的实验室间比对。
实验室监控所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，如可行的话，应采取统计技术对结果进行审查。
为了实现有效监控，实验室应制订具体的监控计划，并在年度计划或项目计划中体现，根据职责分工切实加以实施。
实施情况应记录并写出分析报告。
定期评审监控计划的实施情况及其结果，并提交管理评审。
实验室应分析质量监控数据，当发现质量控制数据一旦超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，以防止报告错误的结果。
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注：实验室内比对是按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。 |
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实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
能力验证是利用实验室比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
(九)检测报告
检测报告是实验室的最终产品，也是实验室工作质量的最终体现，所以报告的准确性 和可靠性直接关系客户的切身利益和实验室自身的形象。
实验室应按检测方法规定的要求，准确、清晰、客观地报告结果。
结果报告的形式通常为检测报告，其内容应包括客户要求的信息、说明检测所必须的信息以及所用方法要求的信息。
发出的报告应作为技术记录保存.在为内部客户进行检测或与客户有书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果，但原始记录不能简化，一旦客户需要应能方便地提供。
检测报告至少包括以下信息：
- 标题；
- 实验室的名称和地址；
- 实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施；
- 将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；
- 客户的名称和联络信息；
- 所用方法的识别；
- 物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；
- 检测物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；
- 实施实验室活动的日期；
- 报告的发布日期；
- 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；
- 结果仅与被检测、或被抽样物品有关的声明；
- 结果，适当时，带有测量单位；
- 对方法的补充、偏离或删减；
- 报告批准人的识别；
- 当结果来自外部供应商时，清晰标识。
实验室对报告中的所有信息负责，客户提供的信息除外。
客户提供的数据应予明确标识。
客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责说明。
当实验室不负责抽样时(如样品由客户提供)，应在报告中声明结果仅适用于收到的样品。
在有必要对检测结果作出解释的情况下，检测报告还应包括下列内容：
- 特定的检测条件信息，如环境条件；
- 相关时，与要求或规范的符合性声明；
- 适用时，在下列情况下，带有与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形
- 式的测量不确定度(如百分比)；
- 测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时：
- 客户有要求时；
- 测量不确定度影响与规范限定的符合性时；
- 适当时，意见和解释；
- 特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。
当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设)，将所使用的判定规则制定成文件并应用。
符合性声明应包括：
- 适用的结果；
- 满足或不满足的规范、标准或其中的部分；
- 应用的判定规则(除非规范或标准中已包含)。
“意见和解释”应清晰标注并与结果区分开来
作出检测报告“意见和解释”的人员应具备相应的培训经历、相应工作经验、所进行的检测方面的充分知识以及更广泛的其他方面的相关知识。
实验室通过与客户直接对话来传达“意见和解释”的对话应保存记录。
当需要对已发出的报告进行更改、修订或重新发布时，应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因。
修改已发出的报告仅以追加文件或数据传送的形式。
当有必要发布全新的报告时，应予以唯一性标识，并标明所代替的原报告。
(十)检测活动的不符合
检测的不符合不是泛指管理体系及其运作中出现的所有的不符合项，而是仅指检测过程中的任何方面或结果不符合其程序规定或与客户约定的要求。
实验室应建立并实施不符合检测工作的控制程序，尽早、尽快地识别出不符合检测工作
这种识别的信息可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，
例如监督员的日常监督、客户的信息反馈和投诉、内部审核，管理评审、检測结果的质量控制、仪器设备的核查和校准、报告的检查，可能是管理体系未按规定运作导致,例如：
对在培人员未能进行有效充分的监督； 合同评审时未能充分了解客户的要求； 将检测工作分包给不具备能力的分包方； 影响检测结果质量的供应商未经过符合性验收就投人使用。
可能是检测活动运作不符合要求造成的，例如:
检测人员未能做到持证上岗； 使用了不适宜的检测方法； 使用的方法标准是过期无效的版本； 技术人员未按标准规范的要求进行检测： 环境条件未按规范的要求进行监控； 使用了未经校准的设备； 选用的设备准确度不符合要求； 样品的制备和保存不符合要求。
一旦识别出不符合工作，就要依据《不符合检测工作的控制程序》来解决。
《不符合检测工作的控制程序》应明确规定不符合工作的识别、如何进行严重性评价、何种情况需立即纠正、对可接受性作出评价、通知客户并取消工作、恢复工作以及必要时转人纠正措施等各环节的责任部门、职责、权限和控制要求。
对不符合工作进行的严重性评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。
