5-3  合格评定——检验  学习笔记

最后更新：2022-11-07:10:11:34

一、检验的基本要求

检验机构或称检查机构是代表私人客户、其母体组织或官方机构实施评审，目的是向上述机构提供被检项目对法规、标准、规范、检验方案或合同的符合性信息；检查或检验参数包括数量、质量、安全、适用性和运行中的装置或系统的持续安全符合情况。

为了使检查或检验机构的服务被客户、监管机构所接受，检验机构应遵守通用要求。

中国合格评定认可委员会(CNAS) 等同采用GB/T 27020-2016ISO/IEC17020：2012，IDT《合格评定 各类检验机构的运作要求》， 形成CNAS对检验机构的认可准则

CNAS-CI01：2012《检验机构能力认可准则》，规定了检验机构能力的通用认可要求

为支持各个特定领域的检验机构认可活动，CNAS根据不同领域的专业特点，时制定一系列检验机构能力认可准则在特定领域的应用说明，对该准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少准则的要求。

准则涵盖检验机构的活动，内容包括对材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务进行审查，确定其对要求的符合性，以及随后向客户报告这些活动的结果，需要时向官方机构报告。

检验可涉及被检项目的所有阶段，包括设计阶段。

ISO 17020可用做认可或同行评审或其他评审的要求文件。

当活动具有共性时，检验活动可与检测和认证活动交叉。

检验与检测和认证的重要区别是很多类型的检验活动包含用专业判断来确认对通用要求的符合性。

检验机构需要具备执行检验任务的必要能力。

检验可以是包含于大的过程中的一项活动。

在产品认证方案中，检验可作为一种监督活动。

典型的检验机构有：

  • 从事进出口商品检验、
  • 特种设备检验、
  • 交通运输检验、
  • 建设工程监理、
  • 信息安全检查、
  • 节能与环保检查、
  • 公共服务检查。

ISO 17020将检验机构分成A类，B类或者C类，本质上是对检验机构独立性的一种衡量。

检验机构可证明的独立性能够增强客户对该机构有能力公正地开展检验活动的信心，且适用于检验的任何阶段。

检验的各阶段包括设计阶段、型式试验、初始检验、运行检验或监督。

在实施检验的活动中经常用的两个概念：
  • 检验制度，是指规则、程序和实施检验的管理；
  • 检验方案，也称作“计划”，是指使用了相同的规定要求、特定规则和程序的某项检验制度。

检验方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。

二、检验机构的基本要求

  • 人员
  • 设施和设备
  • 检验方法
  • 检验样品和项目的处置
  • 记录
  • 检验报告
  • 分包及分类

(一)人员

检验机构应有足够的专职人员，且应具备正常实施检验职能所需的专业技能。

负责检验的人员应具备:

  • 相应资格
  • 培训经历
  • 相应工作经验并熟知所执行检验的要求
  • 有根据检验结果对总要求的符合性作出专业判断和出具相应报告的能力
  • 所检验产品制造技术的相关知识
  • 所检验产品或过程的使用权或拟使用方式的知识
  • 在使用或服务过程中可能出现的缺陷方面的知识
  • 应了解发现的偏离对于所检验产品或过程正常使用的重要性

(二)设施和设备

检测机构应获得足够的、适用的设施和设备，以适应与其检验服务相关的一切活动。

检测机构应确保这些设施和设备的持续适宜性，以满足拟使用的要求。

所有设备均应正确标识，并得到合理的维护。

设备和设施在投入使用前应进行校准以确保检验机构进行的测量可溯源到国家或国际测量标准；当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验机构应提供检验结果相关性或准确性的充分证据。

如检验机构在检验时使用计算机或自动化设备，应确保计算机软件得到测试，计算机和自动化设备得到良好维护，有缺陷的设备应予以隔离、做明显的 标识或标记，以免误用，并检验缺陷是否影响以前的检验结果。

(三)检验方法

检验机构应根据所实施的检验活动，使用要求中规定的检验方法和程序。

没有规定方法和程序时，检验机构应开发特定的检验方法和程序。

如果检验机构认为客户建议的检验方法不适当，应通知客户。

进行检验所依据的要求通常在法规、标准、规范、检验方案或合同中规定。

规范可能包括客户要求或内部要求。

检验机构应使用对符合性作出判断的要求中规定的检验方法，当因缺少文件化的指导书可能影响检验过程的效果时，应制定和使用针对检验技术方面形成文件的作业指导书。

当必须使用非标准的检验方法时，这些方法应合理并形成完整的文件.应及时记录检验过程中的观察和数据，以防丢失有关数据。

(四)检验项目和样品的处置

检验机构应确保被检验样品和项目标识的唯一性，以避免任何可能的混淆。

检验机构应确定检验项目是否已做好了准备。

检验员应记录被告知的或发现的任何明显的异常情况。

当对拟检验的项目适宜性有疑问时，或该项目与所提供的描述不符时，在进行下一步工作前，应向客户询问或确认。

(五)记录

检验机构应保持一个适应其特定环境和满足法规要求的记录体系，记录应包括充分的信息以对检验活动进行正确评价和追溯。

(六)检验报告

检验机构完成的工作应体现在检验报告和(或)检查证书中。

检验报告和(或)检查证书应包含所有检验结果，根据这些结果作出的符合性判断以及理解和解释这些结果所需要的所有信息。

当检验报告或检验证书中包含分包方所提供的结果时，应明确标明。

检验报告和证书中可包括下列可选要素：

  • 文件的名称，如检验报告或检验证书，适当时；
  • 客户的标识(如果被检验物品的所有人不是客户，可在检验报告或证书中指明物品所有人)
  • 预定的检验工作描述；
  • 原来的工作范围所省略的内容；
  • 识别或简述所使用的检验方法和程序，并应说明与认定的方法和程序的偏离、扩展或排除使用；
  • 测量、检测所用设备的标识；
  • 适用时，如检验方法或程序中没有规定，应指出所用抽样方法或对抽样方法进行描述，以及抽样地点、抽样时间、抽样方案、抽样人的有关信息；
  • 检验地点的有关信息；
  • 关时，检验时环境条件的有关信息；
  • 检验结果只针对预定工作、检验项目或检验批次的声明；
  • 得部分复制检验报告的声明；
  • 检验员的标记或签章；
  • 实施检验工作人员的名字(或唯一性标识)如果未使用电子授权的话，还应有签名。

(七)分包

通常情况下，检验机构应独立完成合同要求的检验工作。

当检验机构分包检验工作的任何一部分时，应确保并能够证明该分包方有能力承担相应的服务。

应向客户说明将某一部分检验工作分包的意图，分包方应被客户接受。应保存所有与分包相关的记录。

分包某些特殊业务时，应配备具有资格和经验的人员对分包结果进行独立评审。

(八)检验机构的分类要求

检验机构依据独立性程度分为:

:
  • A类
  • B类
  • C类
检验机构分类 检验机构的独立性应满足以下要求： 备注
1.A类 (1)检验机构应独立于所涉及的各方。  
(2)检验机构及其人员不应从事任何可能违背检验判断的独立性和完整性的活动。尤其不得从事检验对象的设计、生产、供应，安装、采购、拥有、使用或维护。 注1：不排除在客户和检验机构之间的技术信息交流(如检验发现的解释、澄清要求或培训)。
注2：不排除检验机构运作所必需的检验对象的采购、拥有或使用，
也不排除由个人出于私人目的对检验对象的采购、拥有或使用。
(3)检验机构不应是某个从事检验对象的设计、生产、供应、安装、采购、拥有、使用或维护的法律实体的一部分。 注1：不排除在客户和检验机构所属法律实体下属任何其他部分之间的技术信息交流，如检验发现的解释、澄清要求或培训。
注2：不排除同一法律实体下属另一部分运作所必需的检验对象的采购、拥有、维护或使用，
也不排除由个人出于私人目的对检验对象的采购、拥有、维护或使用。
(4)检验机构不应与某个从事检验对象的设计、生产、供应、安装、采购、拥有、使用或维护的独立的法律实体有如下关联： A.共同的所有权，除非所有者没有能力影响检验的输出。
例1：具有许多利益相关者的合作类型的公司结构，但他们(个人或作为团体)没有能力影响检验的输出。 例2：由几家独立的法律实体(平级子公司)在共同的母公司下组成的控股公司，其中，无论是各平级子公司还是母公司，都不能影响检验的输出。 B.共同的所有者在董事会或机构类似机构中任命的人，除非这些人的岗位对检验的输出没有影响。 例：为公司融资的银行在董事会任命的总览公司如何运作但没有涉及任何决策的人： C.直接向同一等级的管理层汇报，除非这样不会影响检验的输出。当然，与检验对象的设计、生产、供应、安装、采购、拥有、使用或维护无关的事情是允许向同一等级的管理层汇报的。 D.可能影响检验输出的合约承诺或其他方式。
2.B类 (1)检验服务仅提供给检验机构的母体组织。  
(2)检验人员与其他岗位人员的职责应通过组织识别和检验机构在母体组织内部的隶属关系明确分开。  
(3)检验机构及其人员不应从事任何可能违背检验判断的独立性和完整性的活动。尤其不得从事检验对象的设计、生产、供应、安装、使用或维护。 不排除在检验机构和其母体组织的其他部分之间的技术信息交流，如检验发现的解释、澄清要求或培训；
不排除检验机构运作所必需的检验对象的采购、拥有或使用;
也不排除由个人出于私人目的对检验对象的采购、拥有、维护或使用。
3.C类 (1)检验机构应在组织机构内采取防范措施，确保检验和其他活动的职责充分分离。  
(2)C类检验机构针对同一对象所开展的设计、生产、供应、安装、服务、维护和检验均不应由同一个人完成。如果有法规要求明确允许C类机构的某个人可以针对同一个对象既做设计、生产、供应、安装、服务、维护又做检验，只要这种例外不会危害检验结果，则也是可以接受的。    

C类检验机构进行的检验不能作为同一检验活动的第三方检验，因为C类机构不满足A类检验机构的独立性要求。

三、检验机构的内部管理体系要求

(一)检验机构管理方式A

检验机构管理体系方式A应包括：
方式A 内容
1.管理体系文件(方式A) (1)检验机构的最高管理者应制定和保持满足的政策和目标并形成文件.且应确保该政策和目标得到检验机构组织的各级人员理解和执行。
(2)最高管理者应提供建立与实施管理体系的承诺和体系持续有效满足的证据。
(3)检验机构的最高管理者应在管理层任命一名人员，无论该成员在其他方面的职责和权力如何，应具有以下方面的职责和权力：
确保管理体系所需的过程和程序得到建立、实施和保持；
向最高管理者报告管理体系的绩效和任何改进的需求。
(4)使要求得到满足的所有相关文件、过程、体系、记录等应被纳入、引用或链接至管理体系文件。
(5)与检验活动相关的所有人员均应能获得与其职责相关的管理体系文件和有关信息。
2.文件控制(方式A) (1)检验机构应建立程序，以控制使要求得到满足的相关文件(内部或外部)。
(2)该程序应规定以下控制要求：
为使文件是充分与适宜的，发布前应得到批准；
必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准；
确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
确保文件保持清晰、易于识别；
确保外来文件得到识别，并控制其分发；
防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当标识， 以上所称的文件可以使用任何形式或类型的介质，包括专利和内部开发软件。
3.记录控制(方式A) (1)检验机构应建立程序，以规定与实施要求有关的记录所需的控制，包括识别、贮存、保护、检索、处置及保存期限：
(2)检验机构应建立程序，以明确与其合同、法律责任相一致的记录保存期限。对这些记录的获取应与保密安排相一致。
4.管理评审(方式A) (1)检验机构最高管理者应建立程序，按计划的时间间隔对管理体系进行评审，包括对使要求得到满足所声明的相关政策和目标进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
(2)此类评审应至少每年进行一次。或者，分成几部分进行的一次完整的评审(滚动式评审)应在12个月内完成。应保留管理评审的记录。
(3)管理评审输人应包括以下相关信息：内部和外部审核的结果；与满足要求有关的客户和相关方的反馈；预防和纠正措施的状态；以往管理评审的跟踪措施；目标的完成情况；可能影响管理体系的变更；申诉和投诉。
(4)评审输出应包括以下相关决定和措施：管理体系有效性，及其过程有效性的改进； 检验机构满足要求相关的改进；资源需求。
5.内部审核(方式A) (1)检验机构应建立内部审核程序，以验证其满足要求，使管理体系得以有效实施和保持(实施内部审核的指南，由GB/T19011提供)。
(2)应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的重要性以及以往审核的结果。
(3)检验机构应以计划和系统的方式定期实施覆盖全部程序的内部审核，以验证管理体系的有效实施。
(4)内部审核应至少每12个月进行一次。依据管理体系的有效性和经证实的稳定性，内部审核的频率可进行调整
(5)检验机构应确保：内部审核由熟悉检验、审核和要求的具备资格的人员实施；审核员不应审核自己的工作；将审核结果告知被审核区域的负责人；根据内部审核结果及时采取适当的措施；识别所有改进的机会。将审核结果形成文件。
6.纠正措施(方式A) (1)检验机构应建立程序，识别和管理其运作中的不符合。
(2)需要时，检验机构还应采取措施消除不符合的原因以防止再次发生。
(3)纠正措施应与所发现问题的影响程度相适应。
(4)该程序应规定以下要求；识别不符合；确定不符合的原因；纠正不符合；评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；确定并及时实施所需措施；记录所采取措施的结果：评审纠正措施的有效性。
7.预防措施(方式A) (1)检验机构应建立程序，以采取预防措施消除导致潜在不符合产生的原因。
(2)所采取预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
(3)预防措施程序应规定以下要求：识别潜在的不符合及其原因；评价防止不符合发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审采取的预防措施的有效性。
以上纠正措施和预防措施的程序不一定要分别制定；同时本节对于检验机内部管理体系应满足的要求是指：ISO/IEC 17020(检验机构能力要求》的要求。

(二)检验机构管理方式B

一个检验机构已按照GB/T19001要求建立并保持管理体系，且有能力支持并证实其满足本准则的要求，则符合管理体系条款的要求。

Remark 检验机构应建立并保持能持续满足管理方式A或管理方式B要求之一的管理体系。