5-4  检验检测机构的资质认定  学习笔记

最后更新:2022-10-25:03:10:55

一、检验检测作用概述

检验检测是国家质量基础和国家科技体系的重要组成部分,是保障经济运行、加强质量安全、服务科技进步和产业发展、维护群众利益和国家利益的基础技术手段。

检验检测机构资质认定是我国检验检测市场准入和提供检验检测服务的一项基本许可制度,对于依法规范检验检测活动、保证检验检测机构的技术和管理能力、促进检验检测行业规范有序发展发挥着制度性保障作用

检验检测是合格评定的组成部分,与标准计量认证认可构成了世界公认的质量基础。

检验检测及其所支撑的认证认可,用以评价质量的符合性和产品 的适用性,以传递可靠信息为途径,建立市场和社会的信任。

国家质量监督检验检疫总局颁布的《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163号),以规章形式确立了统一规范、科学高效的检验检测机构资质认定制度,体现了简政放权、放管结合的行政审批制度改革要求,适应了整合检验检测认证机构、促进检验检测服务业加快发展的需要。

二、检验检测机构资质认定的基本要求

检验检测机构是依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织,一般指产品检验检测实验室、校准实验室(计量室)

检验检测机构资质认定是指国家市场监管总局认证认可监督管理委员会和省级监管部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法律要求实施的评价许可

资质认定评审是指国家市场监管总局认证认可监督管理委员会和省级监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

(一)检验检测机构资质认定的内容

检验检测机构从事下列活动的,应当取得资质认定:

  • (1)为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的;
  • (2)为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的;
  • (3)为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;
  • (4)为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;
  • (5)其他法律法规规定应当取得资质认定的。

(二)检验检测机构资质认定的条件

申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件:

  • (1)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者组织;
  • (2)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;
  • (3)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;
  • (4)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;
  • (5)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;

三、检验检测机构的资质认定评审

在中华人民共和国境内,检验检测机构的资质认定评审应遵守《检验检测机构资质认定评审准则》。

《检验检测机构资质认定评审准则》包含了6大要素、50个条款

《检验检测机构资质认定评审准则》主要涉及检验检测机构在组织、人员、设施和环境条件,设备和量值溯源,结果报告等方面的要求

以下对准则的评审要求进行简要的介绍:

(一)依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者组织

这是对检验检测机构的法律地位和法律责任的要求:

(1)依法成立的法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人、社会团体法人和其他组织。

(2)检验检测机构作为检验检测的第一责任人,应对其出具的数据结果负责,并承担相应的法律责任,可通过组织结构图表明其组织结构及各职能岗位之间的隶属与责任关系。

(3)检验检测机构及其人员从事检验检测活动应遵守国家相关法律法规,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,并对国家机密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。

(二)具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员

(1)检验检测机构应对人员的资格确认、任用、授权和能力保持等方面进行规范管理·与人员应建立劳动或录用关系,对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系予以明确,使其与岗位要求相匹配。为保证管理体系的有效运行,应拥有出具检验检测数据和结果所需的技术人员(检验检测的操作人员、结果验证或核查人员)和管理人员(对质量、技术负有管理职责的人员,包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等)。

(2)检验检测机构最高管理者应对其管理体系全面负责,承担领导责任和履行承诺,建立管理体系并确保管理体系的要求融入检验检测全过程; 满足相关法律法规要求和客户要求,识别检验检测活动的风险和机遇,配备适宜的资源,并实施相应的质量控制;应确保制定质量方针和质量目标,组织质量管理体系的管理评审,确保管理体系所需的资源并实现预期结果。

(3)检验检测机构应指定技术负责人、质量负责人及关键管理人员(包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等)的代理人。技术负责人全面负责技术运作。质量负责人应赋予其明确的责任和权力,确保管理体系在任何时候都能得到实施和保持。关键管理人员的代理人在关键人员不在岗位时,应能够代行其有关职责和权力,以确保检验检测机构的各项工作持续正常地进行。检验检测机构的授权签字人经资质认定部门考核合格后,在其资质认定授权的能力范围内签发检验检测报告或证书的人员,不得设置授权签字人的代理人员。

(4)检验检测机构所有从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,应按其岗位任职要求,经能力确认后上岗,并保留所有技术和管理人员的档案。根据各检验检测能力范围内监督员的监督结果,对人员能力进行评价

(三)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求

(1)当环境条件对结果的质量有影响时,应编写必要的文件,并有相应的环境条件控制措施,确保环境条件不会使检验检测结果无效,或不会对检验检测质量产生不良影响。

在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时应予以特别关注,必要时,应提出相应的控制要求并记录,以保证环境条件符合检验检测标准或者技术规范的要求。

(2)检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求,以及检验检测机构发现环境条件影响检验检测结果质量时,检验检测机构应监测、控制和记录环境条件。在环境条件存在影响检验检测的风险和隐患时,需停止检验检测,并经有效处置后,方可恢复检验检测活动,

(3)检验检测机构应依据检验检测标准或者技术规范提出的要求,评价检验检测场所的安全和环境,当相邻区域的活动或工作,出现不相容或相互影响的情况时,应对相关区域进行有效隔离,防止干扰或者交叉污染。 对人员进人或使用可能对检验检测质量有影响的区域予以控制,确保不对检验检测质量产生不利影响的同时,应保护客户和检验检测机构的机密及所有权,保护进人或使用相关区域的人员的安全。

(四)具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施

检验检测机构应正确配备检验检测(包括抽样工具、物品制备、数据处理与分析)所需要的仪器设备。

所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求,量程应与被测参数的技术指标范围相适应。

检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时,也应满足准则要求。

(1)对检验检测结果有显著影响的设备应制订检定或校准计划,确保检验检测结果的计量溯源性。应确保用于检验检测和抽样的设备及其软件达到要求的准确度并得到保护,在投入使用前应进行检定或校准,以确认其是否满足检验检测标准或者技术规范。
(2)参考标准无法溯源到国家或国际测量标准时,测量结果应溯源至RM(参考物质)、公认的或约定的测量方法、标准,或通过比对等途径,证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当仪器设备经校准给出一组修正信息时,应确保有关数据得到及时修正,计算机软件也应得到更新.并在检验检测工作中加以使用。
(3)在设备定期检定或校准后应进行确认并加贴校准状态标识,确认其满足检验检测要求后方可使用。需要时,通过期间核查来保证特定设备的稳定性。
(4)应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录,应指定人员操作重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)便于检验检测人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,均应加以唯一性标识。设备脱离了检验检测机构返回后,在 使用前须对其功能和检定、校准状态进行核查.得到满意结果后方可使用。
(5)曾经因过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示有缺陷、超出规定限度的设备, 均应停止使用并应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修 复。修复后的设备必须经检定、校准或核查表明其能正常工作后方可投入使用。对这些因缺陷或超出规定极限而对先前进行的检验检测活动造成的影响进行追溯,发现不符合应执行不符合工作的处理程序,暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告或证书,或者追回之前的检验检测报告或证书。
(6)应建立和保持标准物质的管理程序。可能时,标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质,检验检测机构应对标准物质进行期间核查,同时按照程序要求,安全处置、运输、存储和使用标准物质,以防止污染或损坏,确保其完整性。

(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系

管理体系是指建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。 检验检测机构的管理体系包括质量管理体系、技术管理体系和行政管理体系。 管理体系的运作包括体系的建立、实施、保持和持续改进.

(1)检验检测机构应建立符合自身实际状况、适应自身检验检测活动并保证其独立、公正、科学、诚信的管理体系。

(2)检验检测机构应阐明质量方针,制定质量目标,并在管理评审时子以评审、质量方针由最高管理者制定、贯彻和保持,是检验检测机构的质量宗旨和方向,经最高管理者批准后发布,质量目标包括中长期目标和年度目标,各相关部门应根据检验检测机构的目标制定本部门及相关岗位的质量目标

(3)检验检测机构应对文件的编制、审核、批准、发布、标识、变更和废止等各个环节实施控制,并依据程序控制管理体系的相关文件,应定期审查这些文件,防止使用无效或作废文件。

(4)检验检测机构应依据制定的评审客户要求、标书和合同的相关程序,对合同评审 和对合同的偏离加以有效控制,记录必要的评审过程或结果。

(5)检验检测机构因工作量、关键人员、设备设施、环境条件和技术能力等原因,需分 包检验检测项目时,应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的 检验检测机构。

(6)检验检测机构应保证采购物品和相关服务的质量,对服务、供应品、试剂、消耗材 料的购买、验收、存储进行控制,以保证检验检测结果的质量。

(7)检验检测机构应与客户沟通,全面了解客户的需求,为客户解答有关检验检测的 技术和方法。

定期以适当的方式征求客户意见并深入分析,以改进管理体系。
为使客户 了解、理解检验检测过程,在保密、安全、不干扰正常检验检测前提下.
允许客户或其代表, 进人为其检验检测的相关区域观察检验检测活动。

(8)检验检测机构应指定部门和人员接待和处理客户的投诉,明确其职责和权利。

与客户投诉相关的人员应采取适当的回避措施。
对投诉人的回复决定,应由与投诉所涉及的检验检测活动无关的人员作出。
对投诉的处理过程及结果及时形成记录,并按规定全部归档。
只要可能,应将投诉处理过程的结果正式通知投诉人。

(9)不符合是指检验检测活动不满足标准或者技术规范的要求、与客户约定的要求或者不满足体系文件的要求。

检验检测机构应明确如何对不符合的严重性和可接受性进行评价,规定当识别出不符合时采取的纠正措施,并明确使工作恢复的职贵。
当不符合可能影响检验检测数据和结果时,应通知客户,并取消不符合时所产生的相关结果。

(10)纠正措施是指为消除已发现的不符合或其他不期望发生的情况所采取的措施.

检验检测机构在识别出不符合、在管理体系发生不符合或在技术运作中出现对政策和程 序偏离等情况时,应实施纠正措施,对纠正措施实施的结果应进行跟踪验证,确保纠正措 施的有效性。
预防措施是指为消除潜在不符合或其他潜在风险所采取的措施。
检验检测 机构应当主动识别技术或管理方面潜在的不符合,制定和实施预防措施,应记录并跟踪所实施的预防措施及其结果,评价验证预防措施的有效性,检验检测机构应在实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审时持续改进管理体系,对日常的监督活动中发现的管理体系运行的问题予以改正.
检验检测机构应保留持续改进的证据.

(11)检验检测机构的记录分为质量管理记录和技术记录两类,每项检验检测的记录应包含充分的信息并在产生时予以记录。

记录应包括抽样人员、每项检验检测人员和结果校核人员的签字或等效标识。
书面记录形成过程中如有错误,应采用杠改方式,并在杠改处填写改正后的数据。
实施记录改动的人员应在更改处签名或提供等效标识。
所有记录的存放条件应有安全保护措施,对电子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施,并加以保护及备份,防止未经授权的侵人及修改,以避免原始数据的丢失或改动。
记录可存于不同媒体上,包括书面、电子和电磁等形式。

(12)内部审核是检验检测机构按照管理体系文件规定,自行组织的对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。

内部审核通常每年一次,由质量负责人策划内审并制订审核方案,
内部审核应当覆盖管理体系的所有要素、与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。
内审员应当经过培训,应当保证内审员与其审核的部门或工作无关,确保内部审核工作的客观性、独立性。
内部审核发现问题应采取纠正措施并跟踪验证其有效性,对发现的潜在不符合制定和实施预防措施。对以上信息均应子以记录。

(13)管理评审是检验检测机构最高管理者定期系统地对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价,以确保其符合质量方针和质量目标。

管理评审通常12个月一次.
由最高管理者主持.
按照事先编制好的管理评审计划实施。
管理评审结果应形成评审报告。
对提出的改进措施,最高管理者应确保负有管理职责的部门或岗位人员在规定的时间内完成改进工作,并对改进结果进行跟踪验证,应保留管理评审的记录。

(14)检验检测机构应使用适合的方法(包括抽样方法)进行检验检测.

该方法应满足客户需求,也应是检验检测机构获得资质认定许可的方法。
检验检测方法包括标准方法和非标准方法。
非标准方法包含自制方法。当客户指定的方法是企业的方法时,则不能直接作为资质认定许可的方法,只有经过检验检测机构转换为其自身的方法并经确认后,方可申请检验检测机构资质认定。
检验检测机构在初次使用标准方法前,应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新予以证实,并提供相关证明材料。检验检测机构在使用非标准方法前应进行确认,以确保该方法适用于预期的用途,并提供相关证明材料。如果方法发生了变化,应重新予以确认,并提供相关证明材料。
如果标准、规范、方法不能被操作人员直接使用;
或其内容不便于理解,规定不够简明或缺少足够的信息;
或方法中有可选择的步骤,会在方法运用时造成因人而异,可能影响检验检测数据和结果正确性时,则应制定作业指导书(含附加细则或补充文件)。 偏离指一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下的书面许可。
检验检测机构应建立允许偏离方法的文件规定,不应将非标准方法作为方法偏离处理·
当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户。如果客户坚持使用不适合或已 过期的方法时,检验检测机构应在委托合同和结果报告中子以说明,应在结果报告中明确 该方法获得资质认定的情况。

(15)检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中,相关检验检测方法有测量不确定度的要求时检验检测机构应给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。

(16)检验检测机构应当对所有媒介上的数据予以保护,保证数据的完整性和安全性。

(17)当抽样作为检验检测工作的一部分时,检验检测机构应有程序记录与抽样有关 的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件(如果相关)、 必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如适用,还应包括抽样程序所依据的统计方 法。当客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时,应审视这种偏 离可能带来的风险。根据任何偏离不得影响检验检测质量的原则,要对偏离进行评估,经 批准后方可实施偏离。应详细记录这些要求和相关的抽样资料,并记人包含检验检测结 果的所有文件中,同时告知相关人员。

(18)检验检测机构应规范样品的运输、接收、制备、处置、存储过程,并建立样品的标 识系统,对样品应有唯一性标识和检验检测过程中的状态标识。应保存样品在检验检测 机构中完整的流转记录,以备核查。流转记录包含样品群组的细分和样品在检验检测机 构内外部的传递。在样品接收时,应对其适用性进行检查,记录异常情况或偏离。当对样 品是否适合于检验检测存有疑问,应在开始工作之前问询客户,并记录下讨论的内容。检 验检测机构应避免样品在存储、处置和准备过程中发生退化、污染、丢失或损坏。应做好 通风、防潮、控温、清洁等措施,并做好相关记录

(19)检验检测机构应制定质量控制程序,明确检验检测过程控制要求,分析质量控制的数据,当发现质量控制数据超出预先确定的判据时,应采取有计划的措施来纠正出现的 问题,并防止报告错误的结果,应参加资质认定部门所要求的能力验证或者检验检测机 构间比对活动,发现某项检验检测结果不理想时,应系统地分析原因,采取适宜的纠正措 施,并通过试验来验证其有效性。

(20)检验检测机构应准确、清晰、明确和客观地出具检验检测报告或证书,可以以书面或电子方式出具。保证出具的报告或证书应满足以下基本要求:

检验检测依据正确,符合客户的要求;

报告结果及时,按规定时限向客户提交结果报告;

结果表述准确、清晰、明确、客观,易于理解;

使用法定计量单位。检验检测报告或证书应有唯一性标识、批准人的签字或等效的标识,应当按照要求加盖资质认定标志和检验检测专用章。检验检测机构开展由客户送样的委托检验时,检验检测数据和结果仅对来样负责。

(21)当客户需要对检验检测结果作出说明,应对结果报告给出必要的附加信息。这些信息包括:

对检验检测方法的偏离、增加或删减,以及特定检验检测条件的信息,如环境条件;
适用时,符合(或不符合)要求或规范的声明;
适用时,评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户的指令中有要求,或当不确定度影响到对规范限度的符合性时,还需要提供不确定度的信息;
适用且需要时,提出意见和解释;
特定检验检测方法或客户所要求的附加信息.

(22)检验检测机构从事包含抽样环节的检验检测任务,并出具检验检测报告或证书时,其检验检测报告或证书还应包含但不限于以下有关抽样的内容:

抽样日期;
抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时,包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号);
抽样位置,包括简图、草图或照片;
所用的抽样计划和程序;
抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息;
与抽样方法或程序有关的标准或者技术规范,以及对这些标准或者技术规范的偏离、增加或删减等。

(23)检验检测结果不合格时,客户会要求检验检测机构作出“意见和解释”,用于改进和指导。 作出“意见和解释”的人员,应具备相应的经验,掌握与所进行检验检测活动相关的知识,熟悉检测对象的设计、制造和使用,并经过必要的培训。“意见和解释”可包括(但不限于)下列内容:

对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见(客户要求时的补充解释);
履行合同的情况;
如何使用结果的建议;
改进的建议。

(24)当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时,这些结果应子以清晰标明。

(25)当需要使用电话、传真或其他电子(电磁)手段来传送检验检测结果时,检验检测机构应满足保密要求,采取相关措施确保数据和结果的安全性、有效性和完整性。 当客户要求使用该方式传输数据和结果时,检验检测机构应有客户要求的记录,并确认接收方的真实身份后方可传送结果,切实为客户保密。

(26)当需要对已发出的结果报告作更正或增补时,应详细记录更正或增补的内容,重新编制新的更正或增补后的检验检测报告或证书,并注意区别于原检验检测报告或证书的唯一性标识。

若原检验检测报告或证书不能收回,应在发出新的更正或增补后的检验检测报告或证书的同时,声明原检验检测报告或证书作废。

(27)检验检测机构建立检验检测报告或证书的档案,应将每一次检验检测的合同(委托书)检验检测原始记录、检验检测报告或证书等一并归档。

档案的保管期限应不少于6年。

(六)符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求

国家认监委按照国家有关法律法规,标准或者技术规范,针对不同行业和领域(如公安刑侦和司法鉴定)的特殊性,制定和发布资质认定评审补充要求。

特殊行业和领域的检验检测活动的机构,除满足本准则的要求外,还应满足相应的评审补充要求,并按照本准则和评审补充要求的规定,完善和有效运行管理体系,配置满足要求的技术资源,使其各项管理和技术过程能在符合要求的基础上有效运行,满足特殊行业和领域的需要