良好操作规范（GMP）  学习笔记

最后更新：2022-11-19:09:11:02

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良好操作规范
英文：Good Manufacture Practice Good Manufacture Practice

第一节 GMP的起源和发展

1963年，FDA颁布药品GMP

1969年，FDA颁布《食品GMP基本规范》熏制鱼类、低酸罐头类等GMP,21CFR Part110、106、113、114等

1969年，CAC颁布《食品卫生通则》CAC/RCP1-1969

欧盟：91/493/EEC指令《水产品和投放市场的卫生要求》等

加拿大：《食品良好制造法规》

日本：《食品卫生法》

澳大利亚与新西兰 ：《食品标准法典》

英国 ：《食品安全法令》

GMP在我国的发展：

1984年，《出口食品厂、库最低卫生要求（试行）》

1994年，《出口食品厂、库卫生要求》

1994年，《食品企业通用卫生规范》GB14881－1994

2002年，《出口食品生产企业卫生要求》

卫生部颁布了罐头厂、白酒厂、啤酒厂等19类食品加工企业的卫生规范。

《食品企业通用卫生规范》GB14881－1994

• 1 主题内容与适用范围
• 2 引用标准
• 3 原材料采购、运输的卫生要求
• 4 工厂设计与设施的卫生要求
• 5 工厂的卫生管理
• 6 生产过程的卫生要求
• 7 卫生和质量检验的管理
• 8 成品贮存、运输的卫生要求
• 9 个人卫生与健康的要求

《出口食品生产企业卫生要求》

• 1、卫生质量方针和目标
• 2、组织机构及其职责
• 3、生产、质量管理人员的要求
• 4、环境卫生的要求
• 5、车间及设施卫生的要求
• 6、原料、辅料卫生的要求
• 7、生产、加工卫生的要求
• 8、包装、储存、运输卫生的要求
• 9、有毒有害物品的控制
• 10、检验的要求
• 11、保证卫生质量体系有效运行的要求

第二节《食品卫生通则》

• 1、目的
• 2、范围、使用和定义
• 3、初级生产
• 4、加工厂的设计与设施
• 5、生产控制
• 6、工厂的养护与卫生
• 7、工厂的个人卫生
• 8、运输
• 9、产品信息和消费者的意识
• 10、培训

1、目的

明确适用于整个食品链(包括由最初生产到最终消费者)的基本卫生原则，以达到保证食品安全和适于消费的目的

推荐采用HACCP体系提高食品的安全性

说明应如何贯彻执行这些原则为专用的规范提供指导

2、范围、使用和定义

范围

2.1.1 食品链

是按照由最初生产者到最终消费者的食品链制定食品生产必要的卫生条件，具体应用时应结合本文件和《HACCP体系及其应用准则》

2.1.2 政府、行业和消费者的任务

政府可参考本文件来决定如何才能最好地促进通则的贯彻执行 企业合理应用本文件规定的有关卫生法规 消费者在食用时采取适当的卫生措施

2.2 使用

第3节是关于初级生产及相关过程的总的指导。

第4－8和第10节制定了应用于食物链中销售点以前的总的卫生原则。

第9节是有关消费者信息的内容，以使消费者认识到自己在保证食品的安全性和适宜性方面的重要责任。

2.3 定义

通则规定了清洁、污染物、污染等12个定义。

3、初级生产

目标： 初级生产的管理应根据食品的用途保证食品的安全性和适宜性。

3.1 环境卫生 3.2 食物源的卫生生产 3.3 搬运、贮藏和运输 3.4 初级生产中的清洁、养护和个人卫生

4、加工厂的设计与设施

目标：使污染降到最低，设备易于清洁和消毒，与食品接触表明无毒，必要环节配有温度、湿度等控制仪器，防止害虫进入。

4.1 选址 4.2 厂房和车间 4.3 设备 4.4 设施

5、生产控制

目标：是通过对食品危害的控制、卫生控制等生产安全的和适宜人们消费的食品。

5.1食品危害的控制 5.2卫生控制体系的关键 5.3外购材料的要求 5.4包装 5.5水 5.6管理与监督 5.7文件与记录 5.8回收产品程序

6、工厂的养护与卫生

目标：是通过建立有效程序达到适当养护和清洁，控制害虫，管理废弃物，检测养护和卫生程序的有效性。

养护与清洁 清洁计划 害虫控制体系 废弃物管理 必须保持贮存处清洁

7、工厂的个人卫生

目标：通过保持适当水平的个人清洁及适当的工作方法，保证生产人员不污染食品。

7.1 健康状况 7.2 疾病或受伤 7.3 个人清洁 7.4 个人行为举止 7.5 参观者

8、运输

目标：为食品提供一个良好环境，保护食品不受潜在污染危害，不受损伤，有效控制食品病原菌或毒素产生。

8.1 总体要求 8.2 要求 8.3 使用和养护

9、产品信息和消费者的意识

目标：提供充分、易懂的产品信息，对同一批或同一宗产品易于辨认或者必要时易于撤回。

9.1 批次的标识 9.2 产品信息 9.3 标识 9.4 消费者教育

10、培训

目标：对从事食品生产与经营、并直接或间接与食品接触的人员应进行食品卫生知识培训/指导，以使他们达到其职责范围内的食品卫生标准要求。

10.1 认识与责任 10.2 培训计划 10.3 指导与监督 10.4 回顾性培训

第三节 卫生标准操作程序 SSOP Sanitation Standard Operation Procedure

• 一、水的安全
• 二、食品接触表面的状况及清洁
• 三、防止交叉污染
• 四、手的清洗、消毒和厕所设备的维持
• 五、防止污染物的混入
• 六、有毒化学物质的使用、标识和保存
• 七、人员健康情况
• 八、害虫的控制

一、水的安全

1、目的

保障生产用水/冰的安全供应。

饮用水与非饮用水之间没有交叉污染。

2、水质标准

国家生活饮用水标准 GB5649

软饮料用水的质量标准 GB1079

海水水质标准 GB3097

3、供水设施

防止交叉污染和回流（压力、虹吸）

井口必须远离污染源，应密封防护以防止污染。

在进水管管口和水面之间必须有两倍于进水管直径的间隙，以防止虹吸。

水泵设计必须合理，防止虹吸。

水管应当有防止回流的保护装置，如真空排气阀、空气隔断等。

4、监视

水的消毒：加氯量为1mg/L~3mg/L，最高不超过5mg/L，加氯后经过一定的消毒时间（通常为30分钟）。（此外还有臭氧消毒、紫外线消毒等）

检验：余氯0.05-0.3 mg/L、PH值、微生物等指标、软化水设备、净化水设备、水塔、水罐、制冰设备、盛放冰的容器等。

每次取样包括总出水口，1年内做完所有出水口。

废水排放：符合国家环保要求，防止交叉污染。

5、纠正/验证

如水质有问题，应停止使用，并追溯所加工的食品，直到问题解决。

6、记录

每年1-2次由县级以上卫生部门进行的水质检验报告的正本。

自备水源的水池、水塔、贮水罐等有清洗消毒计划和监控记录

每月至少一次微生物检验记录。

每天对水的pH和余氯进行检验的记录

生产用冰，自己生产应有生产记录，记录生产用水和工器具卫生状况，如果购卖则冰厂应出具生产冰的卫生证明。

申请向国外注册的食品加工企业需根据注册国家要求项目进行监控检测并加以记录。

工厂供水网络图（不同供水系统，或不同用途供水系统用不同颜色表示）

二、食品接触面的清洁

1、目的

保证食品接触面的清洁。

2、食品接触面的要求

加工设备

台案和工器具

工作服、手套等

包装物料、容器等

3、清洗消毒

加工设备、台案、工器具等；

工作服、手套等；

包装物料、容器等；

室内空气；

频率。

4、监视（对象、方法、频率、人员）

5、纠正/验证

6、记录

三、防止交叉污染

1、目的

防止因员工操作失误、工厂设计不当等造成食品污染。

2、交叉污染的来源包括：

工厂选址、设计、车间不合理；

加工人员个人卫生不良；

清洁消毒不当，卫生操作不当；

生、熟产品未分开，原料、半成品、成品未隔离，原料被污染等。

3、交叉污染的控制包括：

请建筑设计单位按照GMP的要求设计工厂。

加工工艺布局合理。

车间布局：人走门，物走传递口，生熟区域完全物理隔离，包装材料消毒后进入清洁区，外包装不得进入清洁区。

明确人流、物流、水流、气流的方向，物流包括原辅料、产品、包装材料、废料等。

加工人员卫生操作等。

4、监视（对象、方法、频率、人员）

5、纠正

/验证

6、记录

四、手的清洗、消毒和卫生间设施的维护

1、目的：防止交叉污染。

2、洗手程序：湿手－蘸洗手液洗手、用毛刷刷洗指甲缝隙－冲洗－浸泡消毒液（一般有效氯浓度50PPM,30秒）－再冲洗－干手（干手器/消毒纸巾）

3、监视（对象、方法、频率、人员）

4、纠正

/验证

5、记录

五、防止污染物的混入

1、目的：

保证食品、食品包装材料和食品接触面不被微生物的、化学的和物理的污染物污染。如：清洁剂、非食品级润滑油、杀虫剂等。

2、污染物的来源：

• 水滴和冷凝水；
• 不清洁水的飞溅；
• 空气中的灰尘、颗粒；
• 地面污物；
• 无保护装置的照明设备；
• 非食品级润滑油、清洁剂、杀虫剂等；
• 化学药品残留；
• 非食品级包装材料等。

3、控制

包装物料：在储存时防止受到污染，在使用前消毒。

冷凝水：弧形屋顶，良好通风等。

其它：如安装灯罩，检查设备、工器具是否脱落零部件等。

4、监视（对象、方法、频率、人员）

5、纠正

/验证

6、记录

六、有毒化学物质的使用、标识和保存

1、目的：有毒化学物的正确标记、贮藏和使用。

2、有毒化学物主要有：洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、化验室药品、食品添加剂等。

3、监视：建立有毒化学物品台帐、专用且带锁的储存间/储存柜，经过培训的人员负责看管，每次使用填写记录，主管部门批准生产、销售、使用的证明，有显著清晰的标识、有效期、MSDS等。

4、纠正/验证

5、记录

美国标准协会 ANSI以及国际标准机构ISO建议实行的MSDS内容：

第一项：化学品名称和制造商信息 
第二项：化学组成信息 
第三项：危害信息 
第四项：急救措施 
第五项：消防措施 
第六项：泄露应急处理 
第七项：操作和储存 
第八项：接触控制和个人防护措施 
第九项：理化特性 
第十项：稳定性和反应活性 
第十一项：毒理学信息 
第十二项：生态学信息 
第十三项：废弃处置 
第十四项：运输信息 
第十五项：法规信息 
第十六项：其他信息 

七、人员健康情况

1、目的：管理好患病、有外伤或其它身体不适的员工，避免污染食品。

2、要求：从事食品加工行业的人员不得有肝炎、肺结核、痢疾、传染性皮肤病等疾病以及外伤。

3、监视：健康证，体检计划，健康档案，卫生知识及卫生操作培训计划、培训档案，专人负责上岗前健康状况检查等。

4、纠正/验证

5、记录

八、害虫的控制

1、目的：防止害虫污染食品。

2、监视：灭鼠、灭蝇、灭蟑螂等分布图，杀虫计划，负责杀虫的员工上岗前受过杀虫知识的培训，害虫尸体及时清除，防止交叉污染等。

重点区域：厕所、垃圾箱、下脚料出口、食堂等。

杀虫频率：如苍蝇，夏季、春秋分别制定杀虫频率。

如聘请杀虫公司杀虫，杀虫公司须具备相应的资质。

3、纠正/验证

4、记录

其它支持性文件

员工培训计划

设备维护保养计划

厂房维护保养计划

产品回收计划

产品识别代码计划

实验室手册

文件控制程序

记录控制程序

等等