1-5  食品安全管理体系 要求  学习笔记

最后更新：2022-11-20:11:11:17

ISO22000标准的结构

  • 引言
  • 1 范围
  • 2 规范性引用文件
  • 3 术语和定义
  • 4 食品安全管理体系
  • 5 管理职责
  • 6 资源管理
  • 7 安全产品的策划和实现
  • 8 食品安全管理体系的验证、确认和改进
　　

ISO22000:2005采用了ISO9000标准体系结构，将HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和临界控制点）原理作为方法应用于整个体系；明确了危害分析作为安全食品实现策划的核心，并将国际食品法典委员会（CAC）所制定的预备步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；同时将HACCP计划及其前提条件-前提方案动态、均衡的结合。

引言

本标准整合了HACCP体系的原理和CAC制定的实施步骤，并与前提方案（PRP(s)）有机结合。

在终产品交付至食品链下一环节时，必须应用前提方案（PRP(s)）将已确定的食品安全危害控制和降低到可接受水平。

对从事食品生产、加工、储运或供应食品的所有食品链中所有组织而言，食品安全的要求是首要的；

食品安全必须通过食品链中所有参与方的共同努力来保证认清组织在食品链中的作用和所处的位置，加强与其在食品链中的上游和下游的组织之间的沟通非常重要。

规定了食品安全管理体系要求及该体系的关键要素

  • 相互沟通
  • 体系管理
  • 前提方案
  • HACCP原理

危害分析是建立食品安全管理体系的关键。

在危害分析中，组织应通过前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和确定危害控制的方法。

允许小型和（或）欠发达的组织，实施由外部制定和设计的前提方案和HACCP计划的组合。

要求组织通过食品安全管理体系以满足与食品安全相关的法律法规要求。

本标准与GB/T19001-2000相协调，以加强两者的兼容性

1 范围

本标准适用于食品链中各种类型、规模和提供各种产品，并有下列需求的组织：

证实其有能力控制食品安全危害。

为消费者提供安全的终产品。

增强顾客满意。

本标准规定的内容，使组织能达到以下目的：

策划、设计、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系；

与相关方有效沟通，提供安全的终产品；

符合适用的法律、法规要求、食品安全方针的承诺和相关方的要求；

寻求认证或注册。

本标准的要求是通用的。

组织获得食品安全管理体系认证，并不表明其产品也被认证为“安全”产品。

2 规范性引用文件

GB/T19000-2000质量管理体系——基础和术语（idt ISO 9000：2000）

3 术语和定义 Terms and definitions

3.1
术语 定义 备注
食品安全
food safety		 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。 注2：食品安全与食品安全危害的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。
食品安全强调的是满足预期用途，同时对消费者不会造成危害。
没有按预期用途食用，造成营养失调或营养不良，不能称该食品不安全。
预期用途可以是拟定的加工、消费和预处理，以及拟定的消费者。
食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。 注2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言， “风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。
注3：食品安全危害包括过敏源。
注4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能出现在饲料和饲料配料内和（或）上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和/或服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。
终产品 end product 组织不再进一步加工或转化的产品。 注：需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料或辅料。
流程图 flow diagram 以图解的方式进行系统性表达各环节之间的顺序及相互作用。  
控制措施 control measure [食品安全]能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动。 通过采取措施减少有害因素的不良影响；
防止：食品生产过程中避免产生危害；
消除：通过采取措施去除已经存在的食品安全危害；
降低食品安全危害到可接受水平；
HACCP计划、操作性前提方案中体现了控制措施。
前提方案 PRP, prerequisite program 食品安全在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。 注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语例如“良好操作规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）” 。
操作性前提方案OPRP, operational prerequisite program 为控制食品安全危害在产品或加工环境中引入和（或）食品安全危害污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案。 操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以管理控制食品安全危害的控制措施； 其可靠性的结果可通过日常的监视测量获得
关键控制点,CCP critical control point 食品安全能够进行控制，并且该控制对防止、消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是所必需的步骤。  
关键限值,CL critical limit 区分可接受和不可接受的判定值。 设定关键限值保证CCP受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品。
食品安全方针 food safety policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向。  
监视 monitor 为评价控制措施是否按预期运行，，对控制参数进行策划并实施的一系列经过观察或测量活动。  
纠正 correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。 注1：在本国际标准中，纠正与潜在不安全产品的处置有关，所以可以连同纠正措施一起实施。
注2：纠正可以是，如，重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如，改做其他用途或特定标志）等。
理解：恢复受控和重新加工、改做其他用途等；
纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注1： 一个不合格可以有若干个原因。
注2： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。
理解：改进的一种手段；消除原因；评价
确认 validation 获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。  
验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。  

4 食品安全管理体系

  • 4.1 总要求
  • 4.2 文件要求
  • --4.2.1 总则
  • --4.2.2 文件控制
  • --4.2.3 记录控制

4.1 总要求

组织应按本标准要求建立有效的食品安全管理体系，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。

组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。

确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别、评价和控制，以避免组织产品直接或间接伤害消费者；

在食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息；

在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以满足本标准要求，确保食品安全。

定期评价食品安全管理体系，必要时进行更新，以确保体系反映组织的活动、并包括需要控制的食品安全危害最新信息；

组织应确保控制所选择的任何可能影响终产品符合性且源于外部的过程，并应在食品安全管理体系中加以识别，形成文件。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

食品安全管理体系文件应包括：

形成文件的食品安全方针和相关目标的声明；

本标准要求的形成文件的程序和记录；

组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。

组织的食品安全管理体系文件一般包括：食品安全方针和目标，程序、记录；

本标准要求形成文件的程序有：

4.2.2 文件控制        
4.2.3记录控制
5.7应急准备和响应       
7.6.5监视结果超出限值采取的措施
7.10.1纠正      
7.10.2纠正措施
7.10.4撤回      
8.3.1内部审核

标准中要求形成文件的条款：

5.2 \5.4\ 5.6.1

6.2.1

7.2 \ 7.3.1\ 7.3.3 \7.3.3.2\7.3.4\7.3.5.2\7.4.3 \7.4.4\ 7.5\7.6\ 7.6.3 \7.6.4\7.7

4.2.2 文件控制

食品安全管理体系所要求的文件应予控制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。

文件控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的效果以及对食品安全管理体系的影响。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
确保在使用处获得适用文件的有关版本；
确保文件保持清晰、易于识别；
确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发；
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标志。

4.2.3 记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。

应编制形成文件的程序，以规定记录的标志、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。

标准中要求的记录有17项：

5.4\5.6.1\5.8.1

6.2.2

7.2.3\7.3.1\7.3.2\7.8\7.9\7.10.1\7.10.2\7.10.3\7.10.4

8.3\8.4.1\8.4.3\8.5.2

5 管理职责

  • 5.1 管理承诺
  • 5.2 食品安全方针
  • 5.3 食品安全管理体系策划
  • 5.4 职责和权限
  • 5.5 食品安全小组组长
  • 5.6 沟通
  • ——5.6.1 外部沟通
  • ——5.6.2 内部沟通
  • 5.7 突发事件准备和响应
  • 5.8 管理评审
  • —— 5.8.1 总则
  • ——5.8.2 评审输入
  • ——5.8.3 评审输出

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。
a 表明组织的经营目标支持食品安全
b 向组织传达满足食品安全相关的法律法规、本标准以及顾客要求的重要性。
c 制定食品安全方针；
d 进行管理评审；
e 确保资源的获得。

5.2 食品安全方针

最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。

最高管理者应确保食品安全方针：

A 与组织在食品链中的作用相适宜；
B 既符合法律法规的要求，又符合与顾客商定的对食品安全的要求；
C 在组织的各层次得以沟通，实施并保持；
D 在持续适宜性方面得到评审；
E 充分阐述沟通；
F 由可测量的目标来支持；

方针内容要求满足：

  a 与组织相适宜；
  b 符合相关的食品安全法律法规要求；
  c 应在方针中强调沟通；
  d 与目标相关联；

方针的管理要求：

  a 在组织内得到沟通；
  b 进行评审

5.3 食品安全管理体系策划

最高管理者应确保：

对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标要求；

在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。

为了实现方针和目标，最高管理者应对食品安全管理体系进行策划；

策划的结果满足标准4.1的要求；

策划活动应规定必要的运行过程和相关资源包括符合法律法规要求的基础设施，并能实现目标；

组织应建立一套策划的机制，当对体系进行变更时，要确保有关变更的策划能够保持体系的完整。

5.4 职责和权限

最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。

所有员工有责任向专门人员报告与食品安全管理体系有关的问题。应授予指定人员明确的职责和权限，以采取措施并记录。

5.5 食品安全小组组长

组织的最高管理者应任命一名食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：

    管理食品安全小组，并组织其工作；
    确保食品安全小组成员的相关培训和教育。
    确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。
    向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性。
Remark 注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。

5.6 沟通

5.6.1 外部沟通 为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面信息,组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通： 供方和分包商； 顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特殊贮存要求，以及适宜时包含保质期）、质询、合同或订单处理（包括附件）以及客户反馈（包括客户抱怨）； 食品主管部门； 对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将被其影响的其他组织。 在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息。沟通尤其应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。 应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。 只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入。 5.6.2 内部沟通 组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关人员就影响食品安全的事务进行沟通。 为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，如： 产品或新产品； 原料、辅料和服务； 生产系统和设备； 生产场所，设备位置，周围环境； 清洁和卫生计划； 包装，贮存和分销体系； 人员资质水平和/或职责和权限分配； 法律法规要求； 与食品安全危害和控制措施有关的知识； 组织遵守的顾客、行业和其他要求； 来自外部相关方的相关质询； 表明与产品有关的食品安全危害的抱怨； 影响食品安全的其他条件。 食品安全管理体系更新应包括上述信息，并作为管理评审的输入。

5.7 应急准备和响应

最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故。并应以组织在食品链中的作用相适宜。 理解要点： 建立程序或文件，识别 预防、应急、响应、分析、评审

5.8管理评审

5.8.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。

管理评审的记录应予以保持。

5.8.2 评审输入

管理评审输入应包括但不限于以下信息：

验证活动结果的分析；
可能影响食品安全的环境变化；
紧急情况、事故（见5.7）和撤回；
体系更新活动的评审结果；
包括顾客反馈的沟通活动的评审；
以往管理评审的跟踪措施。

提交给最高管理者的资料形式，应能使其理解所含信息与已声明的食品安全管理体系目标之间的关系。

5.8.3 评审输出

管理评审输出应包括与如下方面有关的决策和措施：

食品安全保证；
食品安全管理体系有效性的改进；
资源需求；
组织食品安全方针和相关目标的修订。

5.8.3 评审输出理解

管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施：

满足本标准总要求的食品安全保证措施；
食品安全管理体系有效性和效率的改进；
资源需求；
组织食品安全方针和相关目标的修订。

输出形式可以为评审报告，改进决定应予以落实，其跟踪情况要作为下次评审的输入。

6 资源管理

  • 6.1 资源提供
  • 6.2 人力资源
  • --6.2.1 总则
  • --6.2.2 能力、意识和培训
  • 6.3 基础设施
  • 6.4 工作环境
  • 6 资源管理

6.1 资源提供

组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。

6.2 人力资源

6.2.1 总则

食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并受至适当的教育、培训、具有适当的技能和经验。

当需要外部专家帮助建立、实施、运行和评价食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。

6.2.2 能力、意识和培训

组织应：

  • a) 确定其活动影响食品安全的人员所必需的资格和能力；
  • b) 提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力；
  • c) 确保食品安全管理体系负责监视、纠正、采取纠正措施的人员受到培训；
  • d) 评价上述a)、b)和 c)的实施及其有效性；
  • e) 确保这些人员认识到其活动对食品安全的相关性和重要性；
  • f) 确保所有影响食品安全的人员能够理解有效沟通的要求；
  • g) 保持b)和 c)中所规定的培训和措施的适当记录。

6.3 基础设施

组织应提供资源，以建立、管理和保持实施本标准要求所需的基础设施。

6.4 工作环境

组织应提供资源以建立、管理和保持符合本标准要求所需的工作环境。

7 安全产品的策划和实现

  • 7.1 总则
  • 7.2 前提方案 PRP(s)
  • 7.3 实施危害分析的必备预备步骤
  • 7.4 危害分析
  • 7.5 操作性前提方案的建立
  • 7.6 HACCP计划的建立
  • 7.7 预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新
  • 7.8 验证策划
  • 7.9 可追溯性系统
  • 7.10不符合控制
  • 7 安全产品的策划和实现

7.1 总则

组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。

组织应实施和运行所策划的活动及其变更并确保有效；包括前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP计划。

7.2 前提方案

7.2.1组织应建立、实施和保持前提方案以助于控制：

 食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性；
 产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；
 产品和产品加工环境的食品安全危害水平；

7.2.2前提方案应：

   a) 与组织在食品安全方面的需求相适宜;
   b) 与运行的规模型式和类型 、制造和（或）处置的产品性质相适宜；
   c)在整个生产系统中实施，无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线；
   d)并得到食品安全小组的批准。
组织应识别与以上相关的法律法规的要求.

7.2.3 当选择和设计前提方案时，组织应考虑、利用现有的与前提方案设计有关的适当信息，如法规、顾客要求、导则、法典原理、操作规范，国家、国际或行业标准等。

在制定这些方案时，组织应考虑如下信息：

  
建筑物和相关设施的构造和布局
工作场所和员工设施在内的厂房布局；
空气、水、能源和其他器具的供应；
设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的实现程度；
包括废弃物和排水处理的支持性服务。 
人员卫生
清洁和消毒
虫害控制
交叉污染的预防措施
包装程序
对采购材料、供给、清理和产品处理的管理。 
应对前提方案的验证进行策划，必要时应对前提方案进行更改，应保持验证和更改的记录。 
文件中需规定如何管理前提方案中所包括的活动。

7.3 实施危害分析的必备预备步骤

7.3.1 总则

应以受控文件形式收集、保持和更新所有实施危害分析所需的相关信息。应保持记录。

7.3.2 食品安全小组

应具备多学科的专业知识，具有建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知识和经验包括，但不必限于组织的产品、过程、设备和食品安全管理体系范围内的食品安全危害。 应保持证实食品安全小组具备所要求的知识和经验的记录。

7.3.3 产品特性

7.3.3.1 原料、辅料和与产品接触的材料

所有原辅料和与产品接触的材料应在文件中予以规定，其详略程度应足以识别和评定食品安全危害，如包括： 
化学、生物和物理特性；
配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；
产地；
生产方法；
交付方式，包装和贮存条件； 
使用或加工前的制备和（或）处理；
与采购原辅料预期用途相应的食品安全接收准则或规范。
组织应识别与以上方面有关的食品安全合法要求。 规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。

7.3.3.2终产品特性

终产品特性应在文件中予以规定，其详略程度应足以进行危害分析；包括以下方面的信息： 
 产品名称或类似标识；
 组成；
 与食品安全有关的化学、生物和物理特性；
 预期保质期和贮存条件；
 预期用途；
 包装；
 与食品安全有关的标识，处理、制备和使用说明书；
 分销方式。
组织应识别与以上方面有关的食品安全合法要求。 规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。

7.3.4 预期用途

应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，并应将此包括在终产品特性中。 组织应确定各种产品和（或）过程类型的使用者和消费者，并应考虑消费群体中确定的食品安全危害的易感人群。应识别非预期但可能会出现的产品的误处理和误用。 规范应保持更新，包括按照7.7的要求进行的更新。

7.3.5 流程图、加工步骤和控制措施

7.3.5.1流程图 应绘制食品安全管理体系覆盖的产品或过程类型的流程图。流程图应提供食品安全危害可能出现、增加或引入的信息。流程图应清晰、准确和足够详尽。如包括： 
  a)运行中所有步骤的顺序和相互关系；
  b)所有外包的过程和分包方的工作；
  c)原料、辅料和中间产品投入点；
  d)返工和循环点；
  e)终产品、中间产物、副产品、废弃物的排放点。
根据7.8要求,食品安全小组应验证流程图的准确性,并通过现场检查验证其是否更新。应保持经过验证的流程图的记录。 7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述

应描述现有的控制措施、过程参数和（或）其实施的严格程度，或影响食品安全的程序，其详略程度足以实现危害分析。

还应描述可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自执法部门或顾客）。

上述描述应根据7.7的要求进行更新。

7.4 危害分析

7.4.1 总则

食品安全小组应实施危害分析。以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施的组合。

7.4.2 危害识别和可接受水平的确定

与产品类别、加工类别和实际加工设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害应识别并记录。识别应基于以下方面： 
 根据7.3获得的预备信息和数据；
 经验；
 外部信息，尽可能包括与待评定产品类型有关的流行病学和其他历史数据；
 来自食品链中，与终产品、中间产品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。

在危害识别时，应考虑特定操作的前后步骤、加工设备、加工服务和周围环境、以及食品链的前后联系。

无论何时，针对每个已确定的食品安全危害，应尽可能确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已制定的法律法规要求、顾客食品安全要求和经验以及顾客的预期用途。

应记录确定的证据和结果。

7.4.3 危害评价

应对每种已确定的食品安全危害进行危害评价，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是安全食品的生产所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。

应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加含量。应记录食品安全危害评价所采用的方法和结果。

7.4.4 控制措施的识别和评价

7.4.3中确定的食品安全危害，可通过适宜地选择和实施控制措施组合将其预防、消除或降低到规定的可接受水平。

每种规定的控制措施应根据其控制已确定食品安全危害的有效性进行评审，并应用包括以下涉及评价的逻辑方法，按照其是否需要由操作性前提方案还是HACCP计划进行管理，对控制措施分类：

 该控制措施对已确定食品安全危害的影响，危害与应用强度相关；
 监视该控制措施的可行性（如，及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；
 相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置；
 一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度。
属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6条款要求实施，其他控制措施应根据7.5条款，作为操作性前提方案(OPRP(s))实施。 应在文件中规定所使用的分类方法和参数，并记录评价的结果。

7.5 操作性前提方案的建立

应在受控文件中规定已确认的属于操作性前提方案的控制措施，包括： 
 已识别的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制；
 该控制措施所隶属的操作性前提方案；
 能够表明操作性前提方案有效的相关监视程序（参数、频率和记录要求）；
 如果监视显示控制措施不适用,采取的纠正和纠正措施；
 单个操作性前提方案涉及的具有职责和权限的控制措施的细节。

7.6 HACCP计划的建立

7.6.1 HACCP计划

HACCP计划是受控文件,应包括如下信息: 
 HACCP计划所要控制的危害；
 已确定危害将得到控制的关键控制点；
 每个关键控制点中每种危害的关键限值；
 每个关键控制点中每种危害的监视程序；
 关键限值偏离时应采取的措施；
 负责执行每个监视程序的人员；
 监视结果的记录处。

7.6.2 关键控制点的识别

由HACCP计划控制的每个危害，应针对确定的控制措施确定关键控制点。

7.6.3关键控制点中关键限值的确定

对于由每个关键控制点设立的监视参数，应确定其关键限值。 应设计关键限值以确保指定的食品安全危害得到控制。预期用于控制若干个食品安全危害的关键控制点，应对每个食品安全危害应设定关键限值。 应将被选定关键限值的合理性证据形成文件。 指导书、规范和（或）教育和培训应支持基于主观信息确定的关键限值，如对产品、过程、处理等的视觉检验。 7 安全产品的策划和实现

7.6.4 关键控制点的监视系统

对每个关键控制点应建立监视系统,以证明关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有策划的有关关键限值的测量或观察。 监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，包括： 
 在充分的时间框架内提供结果的测量或监视；
 所用的监视装置；
 适用的校准方法；
 监视频率；
 与监视和评价监视结果有关的职责和权限；
 记录监视要求和方法。
监视的方法和频率应能够及时识别关键限值是否偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。

7.6.5 监视结果偏离关键限值时采取的措施

应在HACCP计划中规定关键限值偏离时采取已策划的纠正和纠正措施。采取措施前应确保原因被查明，关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生偏离。 应为适当处置受不合格影响的产品建立和保持程序，并形成文件，并确保在评价前不公布这些程序。

7.7预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新

为确保食品安全管理体系有效运行，组织应在每次设计或重新设计后，对危害分析前的规定信息进行更新（即产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施），必要时对HACCP计划以及组成操作性前提方案的程序和指导书进行修正，其中操作性前提方案包括方案如何运行、符合性如何监视以及一旦出现不符合应采取哪些措施的指导书。任何更改应予记录。 由上述修正引起的基础设施和维护方案的任何修正应予确认和实施。

7.8 验证策划

验证策划应规定验证活动的方法、频率和职责。验证活动应确认： 
危害分析的输入持续更新；
操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效；
已实施基础设施和维护方案；
危害水平低于确定的可接受水平；
组织需要的其他程序得以实施且有效。

策划应包括：

    验证策划的目的、方法、频率、职责、记录。 
    策划输出应采用适于组织运作方式的形式。应规定记录的要求。

7.9 可追溯性系统

组织应建立且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系。

可追溯性系统应能够识别从直接供方的进料和终产品的初次分销的途径。

应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估、使潜在不安全产品得以处理；在产品撤回时，也应按规定的期限保持记录。

可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批次标识。

7.9 可追溯性系统理解要点

目的：需要时追溯、可实施召回

方法：产品标识、建立客户档案、对产品召回做出规定保持可追溯记录

7.10 不符合控制

7.10.1 纠正

当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时，组织应确保根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。 应建立和保持一个形成文件的程序，规定： 识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置； 评审所实施的纠正。 超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.10.3要求进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按7.10.3的进行处置。评价应予以记录。 所有纠正应由负责人批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。 7.10 不符合控制

7.10.2 纠正措施

通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由指定的具备足够知识和权限的人员进行评价，以启动纠正措施。 当关键限值超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。 组织应建立和保持形成文件的程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因；防止其再次发生；并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态，这些措施包括： 评审不符合（包括顾客抱怨）； 评审监视结果可能向失控发展的趋势； 确定不符合的原因； 评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生； 确定和实施所需的措施； 记录所采取纠正措施的结果； 评审采取的纠正措施，以确保其有效。 纠正措施应并予以记录。

7.10.3 潜在不安全产品的处置

7.10.3.1 总则
，除非组织能确保以下情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链： 
a)相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
b)相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平；
c)尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。
7.10.3.1 总则
可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于组织的控制之中。 当产品在组织的控制之外，且继而被确定为不安全时，组织应通知相关方，并启动撤回。 处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权应形成文件
7.10.3.2 放行的评价
受不合符影响的每批产品在符合下列任一条件时，才可作为安全产品放行： 
a)除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
b)证据显示，用于特定产品的控制措施组合作用达到预期效果（即达到7.4.2确定的可接受水平）
c) 抽样、分析和（或）充分其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。
。
7.10.3.3 不合格品的处置
评价后当产品不能放行时，产品应按如下之一进行处理： 
a)在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害消除或降至可接受水平；
b)销毁和（或）按废物处理。

7.10.4 撤回

为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全批次的终产品： 
   
最高管理者应指定有权限启动撤回的人员和负责执行撤回的人员；
组织应建立、保持形成文件的程序，以便：
a)通知相关方（如主管部门、顾客和（或）消费者）；
b)处置撤回产品及库存中受影响的产品；
c)安排采取措施的顺序；
7.10.4 撤回

撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或为确保安全重新加工之前，应被子封存或在监督下予以保留。

撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入。

组织应通过使用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性（例如模拟撤回或实际撤回）。

8 食品安全管理体系的确认、验证和改进

  • 8.1 总则
  • 8.2 控制措施组合的确认
  • 8.3 监视和测量的控制
  • 8.4 食品安全管理体系的验证
  • ——8.4.1 内部审核
  • ——8.4.2 单次验证结果的评价
  • ——8.4.3 验证活动结果的分析
  • 8.5 改进
  • ——8.5.1 持续改进
  • ——8.5.2 食品安全管理体系的更新

8.1 总则

食品安全小组应策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和更新食品安全管理体系。

8.2 控制措施组合的确认

对于包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施实施之前以及变更之后，组织应确认： 
所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制；
控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。
当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评估。
修改可能包括控制措施[即加工参数、严格程度和（或）、其组合]的变更和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。

8.3 监视和测量的控制

组织应提供证据表明采用的监视、测量方法和设备是适宜的。以确保监视和测量程序的成效。 为确保结果有效，必要时，所使用的测量设备和方法应： 
对照溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
必要时进行调整或再调整；
确定校准状态能够测定；
防止可能使测量结果失效的调整；
防止损坏和失效。
校准和验证结果记录应予保持。
此外，当发现设备和过程不符合要求时，组织应对以住测量结果的有效性进行评价。
当测量设备不符合时，组织应对该设备以及受影响的所有产品采取适当的措施。评价和相应措施的记录应予保持。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。

8.4 食品安全管理体系的验证

8.4.1 内部审核

组织应按照计划的时间间隔进行内部审核,以确定食品安全管理体系是否达到下述要求： 
符合计划安排、本标准的要求和组织所确定的食品安全管理体系的要求；
得到有效实施和更新。

应策划一个审核方案，要考虑审核过程和区域的状况及重要性、还有以往审核带来的更新措施。

应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。

审核员不应审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，不能无故延误以消除发现的不符合情况及原因。

跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

审核结果应以相关的形式向最高管理者汇报，以作为验证活动结果分析的一部分，并用作食品安全管理体系更新的输入。

8.4.2 单次验证结果的评价

策划验证的每个结果应进行系统地评价，也包括内部审核。
当验证不能证明与策划的安排相符合时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于以下方面： 
对当前的更新程序和沟通渠道进行评审；
对危害分析结论、操作性前提方案和HACCP计划的设计方案进行评审；
基础设施和维护方案的评价；
人力资源管理和培训活动有效性的评价。

验证结果应予以记录并应与食品安全小组沟通。

组织应提供验证结果以确保验证活动结果的分析。

当体系验证基于对终产品样品的测试，且该测试的样品表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应按7.9.4的要求作为潜在不安全产品处理。

8.4.3 验证活动结果的分析

食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核的结果。应进行分析以达到下述目的： 
确认体系的整体运行满足计划安排，满足本标准的要求和组织建立食品安全管理体系的要求；
识别食品安全管理体系改进或更新的需要；
识别预示潜在不安全产品高事故风险的趋势；
建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。
应记录分析的结果和由此产生的活动，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审的输入；也应用作食品安全管理体系更新的输入。

8.5 改进

8.5.1 持续改进

如7中所述，组织应通过满足关于安全食品策划和实现的要求，持续改进食品安全管理体系。

最高管理者应确保组织采用沟通、管理评审、内部审核、验证结果的评价、验证活动结果的分析、控制措施组合的确认和食品安全管理体系更新持续增进食品安全管理体系的有效性。

注：参见GB/T19001持续增进质量管理体系有效性指南。

8.5.2 食品安全管理体系的更新

最高管理者应确保食品安全管理体系及时更新，以确保食品安全。

食品安全小组应定期评价和评估顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动分析结果；继而应考虑对危害分析、操作性前提方案和HACCP计划的方案设计进行评审的必要性。

更新评价和评估活动的输入应包括： 
5.5 中所述的内部和外部沟通；
有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息；
验证活动结果分析的输出； 
管理评审的输出。
应记录体系更新活动，并以相关形式报告，作为管理评审的输入。