6-1  合格评定——认可  学习笔记

最后更新：2022-11-07:11:11:08

---

一、认可的概念

认可是由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格予以承认的合格评定活动——《中华人民共和国认证认可条例》第二条

认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。这种证明大大增强了政府、监管者、公众、用户和消费者对合格评定机构的信任，以及对经过认可的合格评定机构所评定的产品、服务、过程、体系及人员等的信任。——GB/T27011《合格评定 认可机构通用要求》

认可是指认可机构按照相关国际标准或国家标准，对从事认证、检测、检验等活动的合格评定机构以及相关人员的能力实施评审，证实其满足相关标准要求，进一步证明其具有从事认证、检测和检验等活动的技术能力和管理能力，并颁发认可证书的过程。——CCAA《合格评定基础》

认可机构是指实施认可的权威机构，通常认可机构的权限源自政府。

认可证书是表明认可机构认可的合格评定机构所申请并经评审合格的活动范围已被确定的一份或一组正式文件。

认可标识是认可机构颁发给其认可的合格评定机构使用的，表示其获得认可资格的标志。认可机构应有自己的认可标识。

认可机构应是经注册的法律实体。

如认可机构的控制者与所有者不同，应给出控制者和所有者的名称。

认可机构的组织结构和运作应保证其活动的客观性和公正性。

二、认可的意义

认可一般分为认证机构认可、检验机构认可、检测机构认可和从事评审、审核等认证活动人员的能力认可。 这里谈一下认证机构、检测机构取得认可的意义。

(一)认证机构认可的意义

通常认证机构分为：

• 管理体系认证机构
• 产品认证机构
• 人员认证机构

管理体系认证机构认可

认可机构依据法律法规的要求，基于国家标准GB/T27011《合格评定 认可机构通用要求》的要求，以国家标准GB/T27021《合格评定 认证机构要求》为准则，对管理体系认证机构进行评审，证实其是否具备开展管理体系认证活动能力的过程；

产品认证机构认可

认可机构依据法律法规的要求，基于国家标准GB/T27011的要求，以国家标准GB/T27065《合格评定 产品、过程和服务认证机构要求》为准则，对产品认证机构进行评审，证实其是否具备开展产品认证活动能力的过程；

人员认证机构认可

指认可机构依据法律法规的要求，基于国家标准GB/T27011的要求，以国家标准GB/T27024《合格评定 人员认证机构通用要求》为准则，对人员认证机构进行评审，证实其是否具备开展人员认证活动能力的过程。

认证机构取得认可作用：

• (1)表明认证机构符合认可准则要求，并具备按相应认证标准开展有关认证服务的能力。
• (2)增强认证机构的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任。
• (3)取得国际互认协议集团成员国家和地区认可机构对认证机构能力的信任。
• (4)参与国际和区域间合格评定机构双边、多边合作交流。
• (5)可在获认可业务范围内颁发带有CNAS国家认可标志和国际互认标志(仅限QMS、EMS、PFSMS) 的认证证书。
• (6)列人获得CNAS认可的认证机构名录， 提高认证机构知名度。

(二)检测机构认可的意义

检测机构和校准机构认可是指认可机构依据法律法规的要求，基于国家标准GB/T27011的要求，以国家标准GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》为准则，对检测和校准实验室进行评审，证实其是否具备开展相应检测和校准活动能力的过程。

认证机构认可通常包括：

• 检测机构认可
• 校准机构认可

检测机构认可覆盖的范围和门类广泛、数量众多，

检测机构是所有合格评定环节的重中之重，机构出具检测数据，涉及安全、健康、环保等各个方面，是所有合格评定活动的基础，围绕检测、校准结果的可靠性这个核心

检测机构认可对客户、对检测机构的自我发展、对商品的流通、对社会活动等各方面具有重要的意义，有五个方面：

1.  
2. 贸易发展的需要
3. 政府管理部门的需要
4. 社会公正和社会公证活动的需要
5. 产品认证发展的需要
6. 检测机构自我改进和参与检测市场竞争的需要

1.贸易发展的需要

• 一是检测和校准服务质量的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。
• 二是二战后贸易迅速发展，竞争日趋激烈。

2.政府管理部门的需要

政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为。

通过实验室认可，可保证各类实验室能按照一个统一的标准进行能力评价。

政府可将实验室认可作为贯彻有关法律法规和标准等技术规范的有效措施，对实验室进行有效的管理。

3.社会公正和社会公证活动的需要

司法鉴定结果数据的有效性，事关社会法律体系的公正性

产品检测结果往往成为责任划分的重要依据。

4.产品认证发展的需要

近些年产品认证在国内外迅速发展，已成为政府管理市场的重要手段。

产品认证需要检测机构的检测结果支持。

5.检测机构自我改进和参与检测市场竞争的需要

检测机构按特定要求建立质量管理体系，不仅可以向社会、向客户证明自己的技术能力，还可以实现检测机构的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求

三、合格评定与认可的关系

关系项	合格评定	认可
定义	合格评定是证实产品、过程、体系、人员或机构满足有关的规定要求的活动 --国家标准GB/T27000《合格评定 词汇和通用原则》	认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 --国家标准GB/T27011《合格评定 认可机构通用要求》中规定
机构定义	从事合格评定服务的机构为合格评定机构。	实施认可的权威机构为认可机构
权威来源	由认可机构认可	认可机构的权威通常来源于政府的授权和认可机构自身的技术能力。
开展活动依据	实施合格评定需要制定合格评定的制度和合格评定的方案。	认可机构开展认可活动的依据是国家法规、国际标准和国际惯例。
活动层面	合格评定可以在国际、区域、国家和国家之下的层面上运作。	在市场经济情况下，认可工作处于合格评定活动的最高端。
活动内容	合格评定的活动包括检测、检验、认证以及对合格评定机构的认可。	认可就是对认证机构从事认证的能力、对实验室开展检测的能力、对检验机构开展检验的能力、对检查机构的检查能力进行评审确认。 如果经评审符合相应认可要求，认可机构就出具证书，证明该机构具备实施特定工作的技术和管理能力。
评价机构	是认可机构	评价机构是由经政府授权的专业机构来进行，也就是认可机构。

	认可是通过具有权威性、独立性和专业性的第三方机构按照国际标准等认可规范所进行的技术评价。

四、认可与认证的区别

区别项	认可	认证
实施的主体不同	中国合格评定国家认可委员会得到了国务院授权的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA) 的正式授权，是中国的官方认可机构。	认证活动的主体是独立于供方和客户的第三方，可以是官方的，也可以是民间的、私有的。 认证机构以公正的身份依靠信誉、自身服务质量树立威信，不具有法律上的权威性。
实施的客体不同	认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检验、管理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构完成特定任务的能力或资格。这里的能力既包含了管理要求，又包括了技术要求、人员实施的能力要求。	认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 认证的对象是产品、服务和管理体系，其中管理体系通常包括质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等，所以认证的客体是需要进行上述认证审核的各类组织，比如企业或其他组织。
实施效力的比较	认可是政府或其授权部门作出的“第三方证明”，具有权威性；	认证是认证机构所作出的第三方的“书面保证”，具有客观公正性，可信性。
活动性质的比较	认可活动为与认证有关的各相关方提供了认证机构管理和实施能力相关的公正性专业性的信息，以此对认证活动建立和传递信任。	认证的本质是认证机构依据自身独立性和专业性所进行的符合性评定和公示性证明活动，保障认证对象符合标准和技术规范的要求，并通过颁发认证证书告知需求方其使用的产品等符合标准和技术规范的要求。
信任基础	中国的官方认可机构	认证是建立在需求方对认证机构信任的基础上的.
解决的问题	认可解决认证机构是否具有公正性专业性的问题	认证可以解决交易双方对产品等的信息不对称的问题。
共同点	认证既可以是强制性的，也可以是自愿性的。 认证认可活动都应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。

五、认可的一般程序

认可程序是指认可机构对合格评定机构进行能力评价的活动与顺序。

认可机构对合格评定机构进行能力评价时，应制定认可流程、认可要求或者准则，并将相关信息进行公开，并按照适当的时间间隔进行调整或者更新。

认可机构对合格评定机构进行认可活动，其流程通常包括认可合格评定机构评审符合性申请、资源评估、评审准备、文件和记录的审查、现场评审、评审发现的分析和评审报告、认可的决定和授予、复评和监督。

1. 申请
2. 资源评估
3. 评审准备
4. 文件和记录的审查
5. 现场评审
6. 评审发现的分析和评审报告
7. 认可的决定和授予
8. 复评和监督
9. 实验室能力验证和其他比对

合格评定机构	程序
获得认可授予的条件	评审符合性申请、资源评估、评审准备、文件和记录的审查、现场评审、评审发现的分析和评审报告、认可的决定和授予、
保持认可授予的条件	复评和监督

为监视已认可的合格评定机构持续满足认可要求的状况，认可机构应建立程序并制订复评和监督计划，以按照适宜的时间间隔实施定期现场监督评审、其他监督活动以及复评。

认可机构对合格评定机构的认可流程
认可机构
↓ 评审能力
合格评定机构
↓ 评审符合性
产品（服务）|供方

	合格评定机构还可以根据自身经营的需要向认可机构申请扩大、暂停、撤销或缩小认可，认可机构应制定相关的程序和准则

(一)认可申请

认可机构应要求由申请认可的合格评定机构充分授权的代表提出正式申请，内容包括：

• (1)合格评定机构的基本状况，包括法人实体、名称、地址、法律地位及人力与技术资源。
• (2)合格评定机构的基本信息，如：合格评定机构的活动；
• (3)界定清晰的申请认可范围。
• (4)遵守认可要求和履行合格评定机构义务的承诺。

通常正式评审开始前，认可机构应要求申请认可的合格评定机构至少提供下列与认可有关的信息：

• (1)所从事的合格评定服务的描述，以及申请认可的标准、方法或程序的清单，适用时，包括能力的限制范围，
• (2)质量手册(纸质或电子形式的)及相关的支持性文件和记录，针对实验室认可还应提供参加能力验证和比对的信息。

(二)资源评估

认可机构从自身政策、能力及是否有适用的评审员和专家等方面评估对申请人实施评审的能力，还应评估认可机构及时实施初次评审的能力，以决定是否受理该申请。

(三)评审准备

评审准备包括指派评审组、评审组职责分工、确定评审范围和评审日期、评审工作文件和资料的准备等工作。

评审组应由一名评审组长和根据需要确定的、数量适当的、覆盖每一特定范围的评审员和(或)专家组成。

认可机构应提前将评审组成员姓名及所属组织告知合格评定机构，使合格评定机构有足够的时间可以对指派的评审员或专家提出异议。

认可机构应有处理异议的相关程序。

认可机构应确保评审组获得适当的准则文件、以往评审的记录及合格评定机构的相关文件和记录。

(四)文件和记录的审查

评审组应审查合格评定机构向认可机构提供的所有相关文件和记录，以评价文件化的体系与相关标准和其他认可要求的符合性。

认可机构根据文件和记录审查的情况，可以决定是否实施后续的现场评审.

如果发现严重的不符合，决定不能实施后续的评审活动时，认可机构应将不符合书面通报合格评定机构。

(五)办公室现场评审和合格评定现场见证评审

现场评审也称为办公室评审，以评审组进入合格评定机构办公室现场首次会议到末次会议结束这一阶段的活动为主要内容。

评审组以首次会议开始现场评审，会上应明确评审目的、认可准则，确认评审范围和日程。

首次会议通常由评审组长主持

参加会议的人员为评审组全体成员和合格评定机构相关部门的管理人员等。

合格评定现场见证评审是对合格评定机构关键活动的场所采用抽样的方式评审其合格评定涉及的实际活动的管理以及实施能力的过程。

认可机构通过选择合格评定机构的场所进行现场见证，以获取合格评定机构在适用范围内具备能力、符合相关标准与其他认可要求的客观证据。

认可评审组还应随机抽取合格评定机构一定数量的、有代表性的工作人员，对其能力进行评审，以确保合格评定机构在整个认可范围内的人力资源具备相应的能力。这些人员应具有与其所从事工作的类型、范围和工作量相适应的教育经历、培训经历、技术知识、技能和经验等。

(六)评审发现的分析和评审报告

评审组应分析在文件和记录的审查环节及现场评审环节中收集的所有相关信息和证据。

该分析应足以使评审组确定合格评定机构的能力范围和程度，以及其与认可要求的符合性。

评审组在离开现场前应与合格评定机构召开会议，书面和(或)口头报告通过分析得到的评审发现，并应给予合格评定机构就评审发现(包括观察项和不符合项)及其依据提出问题的机会。

评审组应该编制审核报告，通常下，认可机构的评审报告应确保满足下列要求：

(1)应及时提请合格评定机构关注评审结果的书面报告。评审报告应包括对能力和符合性的评价.适用时，还应明确为满足所有认可要求而需要解决的观察项和不符合项。

(2)应请合格评定机构对评审报告作出回应，并说明在规定时间内为解决已识别的不符合项采取或计划采取的特定措施。

认可机构应确保审查合格评定机构为解决不符合所作出的回应即纠正措施，以判断所采取措施的充分性和有效性。

如发现其回应不充分，应要求提供进一步的信息。此外，可以要求提供所采取措施得到有效实施的证据，或进行跟踪评审以验证纠正措施实施的 有效性。不符合项验证原则上由原评审组进行，如果认可机构另有安排.验证人员应能得到合格评定机构评审时的相关资料。

评审验证一般有书面验证和现场验证两种。

现场评审结束后，评审组长应整理与评审相关的资料和评审中产生的记录，向认可机构上报检查结果。

(七)认可的决定和授予

认可机构的决定人员综合评价评审组上报的材料、合格评定机构的申请材料及外部信息，来判断申请组织是否满足认可的相关要求，以决定是否授予、扩大、暂停、撤销或缩小认可范围。

 

认可机构使用另一认可机构的评审结果时，应确保该认可机构按发证认可机构的相关技术规范的要求运作。经评定符合要求的，由认可机构授权人员批准颁发认可证书，认可机构应向已认可的合格评定机构颁发认可证书。

可能时，在认可证书首页上应标明：

1. 认可机构的身份标识与徽标；
2. 获得认可的合格评定机构的唯一身份标识；
3. 认可覆盖的所有开展一项或多项关键活动的场所；
4. 获得认可的合格评定机构唯一的认可编号；
5. 认可的生效日期，适用时，还可以标注认可的终止日期；
6. 对认可范围的简要说明或参见说明；
7. 对符合性以及评审采用的标准或其他规范性文件(包括版次或修订)的说明。

对于认证机构的认可，认可证书上还应标明：

对于检查机构的认可，认可证书上还应标明：

检查机构的类型，可以按照GB/T18346中规定进行标识；
获得认可的检查领域和范围：
实施检查所依据的适用的法规、标准、规范或此类文件。

对于校准实验室的认可，

认可证书上还应标明所从事的校准类型、测量的类型、测量范围以及最佳测量能力(BMC) 或等效的指标。

对于检测实验室的认可，

认可证书上还应标明所从事的检测项目或检测类型，检测的材料或产品.适用时，还应标明使用的方法。

(八)复评和监督

合格评定机构获得认可机构的认可后，可以在认可机构认可范围内使用认可标识,表明该合格评定机构认可范围已按照认可机构规定的程序进行了符合性的评价，满足认可准则规定的要求。这种认可能使消费者和社会相关方产生信心和信任。

如果不能确保获证认可范围持续满足规定的要求，消费者就可能对合格评定机构失去信心和信任，从而使认可制度失去存在的基础，尽管向消费者和社会提供符合认可规范要求的评定结果是合格评定机构的责任，但认可机构要确保证书的信誉、自身利益以及对社会的职责，就必须对获证认可机构为确保已认可的合格评定机构持续满足认可规范的要求，应建立程序并制订监督计划，以适宜的时间间隔实施定期现场监督评审以及其他监督活动。

认可证书到期前应对合格评定机构进行复评

复评合格后对合格评定机构颁发新有效期的认可证书。

复评可以与证书有效期前的最近一次监督相结合来进行。

复评与对合格评定机构的初始评审相似，不同之处在于复评应考虑以往评审的结论，复评比现场监督评审更全面。

认可机构应根据监督和复评的结果确认认可的保持或决定认可状态的更新。

监督或复评中发现不符合项时，合格评定机构应在规定的时限内提供纠正措施来关闭不符合项，如果合格评定机构没有在规定的时间内提交纠正措施，或者提交的是无效的纠正措施，则整改不合格，监督或复评结论为不合格，认可机构应暂停或撒销合格评定机构的认可证书。

认可机构根据投诉或合格评定机构的变更等情况，可以实施非常规评审，认可机构应告知合格评定机构这种可能性，并制定非常规评审程序。

认可机构应制定扩大、暂停，撤销或缩小认可等相关的规则和程序，对于已认可的合格评定机构提出的扩大范围的申请，认可机构应根据实际情况实施必要文件评市或者现场评定，以确定是否批准扩大认可的范围。

如果已认可的合格评定机构不能满足认可要求或某一范围的认可规则时，认可机构应根据实际情况决定暂停或撤销认可证书或缩小认可的范围。

(九)实验室能力验证和其他比对

实验室能力验证是利用实验室间比对来确定实验室的校准/检测能力的活动，

实验室能力验证活动是认可机构用于评审实验室和检查机构能力的重要环节，包括由合作组织、认可机构、商业机构或其他提供者运作的能力验证和测量审核等活动。

针对实验室认可，认可机构增加了实验室能力和其他比对环节，该环节是认可机构加入和维持国际相互承认协议的必要条件之一。

实验室能力验证的目的是确保实验室的运行满足质量管理体系的要求，出具的结果公平、公正、合法有效

通常情况下，实验室能力验证活动包括以下三个方面：

• 能力验证计划；
• 经认可机构批准或由动作的实验室间比对；
• 测量审核活动。

实验室能力验证两个常用方法：

• (1)实验室间比对。不同实验室对同一个样品进行检验检测，检验检测结果的偏差是不是在可接受的范围内。
• (2)盲样，实验室从上级实验室领取盲样，按照规定的方法进行检验检测，检验检测结果的偏差是不是在可接受的范围内。

认可机构应建立实验室能力验证和其他比对程序，以便在评审和认可决定过程中考虑实验室参加能力验证的情况及其在能力验证中的表现。

原则上通过认可的实验室每年只要参加一次实验室能力验证活动，参加能力验证的实验室数量越多.能力验证结果就越具有权威性。

国家标准GB/T27043《合格评定 能力验证的通用要求》为实验室能力验证的运作和选择提供了依据。

对于获得认可的合格评定机构，认可机构应定期公开已认可的合格评定机构的认可状态信息，这些信息包括：

• (1)已认可的合格评定机构的名称和地址。
• (2)认可的批准日期，适用时，标注认可的终止日期。
• (3)简要和(或)详尽的认可范围。只提供简要范围时，应说明如何获得详尽范围。

已认可的合格评定机构可在认可范围内的报告或证书上使用认可标识。

当认可机构发现在广告、目录等宣传材料中错误使用认可资格或以误导方式使用认可标识时，合格评定机构应采取适当措施予以处理，严重时可以撤销合格评定机构的认可资格。