3-1  合格评定工具箱  学习笔记

最后更新：2022-11-22:04:11:45

一、合格评定工具箱的由来和内容

由国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO) 制定的一系列有关合格评定的国际标准和文件。
这些国际标准和文件为开展合格评定活动提供了规范性的、可操作的工具，被形象地称为“合格评定工具箱”。

合格评定工具箱包含了认证认可领域的系列国际标准和指南。

合格评定工具箱主要有以下方面的内容：

  • 合格评定的通用词汇、原则、通用要求；
  • 合格评定良好实践准则；
  • 认证；
  • 认可；
  • 检验、检测、校准；
  • 符合性标志；
  • 多边互认协议(MRAs) 。

二、合格评定工具箱的制定

(一) 合格评定委员会(CASCO) 及在ISO中的地位

制定合格评定工具箱的组织是合格评定委员会(或称合格评定发展委员会，CASCO) ，隶属于国际标准化委员会ISO。

国际标准化合格评定委员会(CASCO) ，是ISO三个政策委员会之一，是ISO的重要内设机构之一，它向ISO理事会报告。

CASCO负责在合格评定范畴制定国际标准和指南。

CASCO经过多年的努力，制定了系列合格评定标准和指南， 用于指导全球合格评定活动，为支撑WTO/TBT协议的实施做出了巨大贡献。

1.CASCO的责任和目标

  • (1)研究产品、过程、服务、人员和管理体系与适用标准或其他技术规范的符合性的评定方法。
  • (2)制定与产品、过程、服务、人员的认证以及管理体系的评审等相关的标准和指南，制定与检测实验室、检查机构，认证和认可机构及其运行相关的标准和指南。
  • (3)促进国家、区域合格评定体系的互认与接受，以及对检测、检查、认证、评审以及相关的其他用途国际标准的合理使用。

2.CASCO的组成成员

  • Ｐ成员：76名积极成员
  • O成员：31名观察成员

(二)我国的合格评定标准工作

我国对口CASCO的工作组是全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC 261)

，

全国认证认可标准化技术委员会主要职责是对口联系国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)

SAC/TC 261近年来参与合格评定国际标准化活动取得很大成效， 在国际上的地位和影响不断提升。

SAC/TC 261目前已将ISO/CASCO制定的36项国际标准全部等同转换为国家标准，形成了覆盖认证认可全部领域、与国际同步发展的我国认证认可标准体系。

SAC/TC 261秘书处通过积极发挥SAC/TC 261的平台作用， 发挥对口工作组机制， 依靠国内专家支持更好地将我国意见体现在国际标准当中； 在行业中积极推广使用CASCO标准， 强调等同转化标准的使用推广、并将标准应用和后续维护等情况纳人考核指标。

三、合格评定工具箱的产生与构成

为使合格评定活动规范化， 使合格评定相关的标准系列文件更加系统化， CASCO逐步制定了ISO/IEC 17000系列合格评定标准和指南

ISO/IEC 17000系列合格评定标准和指南由基本文件、通用文件和技术功能文件三类不同功能的文件组成。

ISO/IEC 17000系列合格评定标准和指南基础文件是供指导起草通用和技术功能 词汇和通用原则》和ISO/文件使用的基础标准和指南， 包括ISO/IEC 17000《合格评定 IEC指南》《合格评定 良好操作规范》，其中共同要素文件作为基础类文件的一种形式，例如ISO/IEC 17001-17005系列文件。

通用文件和技术功能文件用于指导具体的合格评定活动。

通用文件涉及认可、同行评审、相互承认和符合性标志等通用标志和指南，应用于各类型的合格评定活动。

技术功能文件是针对特定类型的合格评定活动，包括符合性声明、实验室(检测机构)、检验机构、产品认证、管理体系认证、人员认证等。

(一)合格评定工具箱概述

ISO/CASCO出版的标准、指南及相关出版物是合格评定相关工作的共享的资源池，可用于确保合格评定的各方得到反映国际合格评定实践最新动态和水准的文件。

不同的用户群体需要根据其实施何种合格评定活动选择与其自身需求最相关的文件。

一个认可机构不仅要完全了解ISO/IEC 17011《合格评定的运作要求》ISO/1EC 17021《合格评定 各类检验机构认可机构通用要求》中关于认可机构的要求，也需了解对经认可的合格评定机构的相关标准。

(二)合格评定工具箱的组成

各种ISO/CASCO标准组成了合格评定工具箱， 工具箱中的各类文件工具包括表3-1 列出的标准(包括已出版的或在制定中的标准)，本书后续内容将适当引述这些标准。 在上述国际标准中使用了如下助动词：

“应”，表示要求；

“宜”，表示建议；

“可”“应该”表示允许，可以；

“能”表示可能或能够；

“注”是理解和说明有关要求的指南。

“适当时”“适宜时”“适用时”表示在使用时视具体情境可选择的要求。

合格评定工具箱中的部分标准>>

(三)合格评定工具箱的标准功能分类

合格评定工具箱中的系列标准从功能和作用角度可分为基本文件、通用文件、技术功能文件

1.基本文件

基本文件是供指导起草通用和技术功能文件使用的基础标准和指南

包括：

--GB/T 27000， IDT ISO/IEC 17000《合格评定 词汇和通用原则》；
--GB/T 27001， IDT ISO/PAS 17001《合格评定 公正性 原则和要求》；
--GB/T 27002， IDT ISO/PAS 17002《合格评定 保密性 原则和要求》；
--GB/T 27003， IDT ISO/PAS 17003《合格评定 投诉和申诉 原则和要求》；
--GB/T 27004， IDT ISO/PAS 17004《合格评定 信息公开 原则和要求》；
--GB/T 27005， IDT ISO/PAS 17005《合格评定 管理体系的使用原则和要求》；
--GB/T 27007， IDT ISO/IEC 17007《合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南》；
--GB/T 27060， IDT ISO/IEC Guide 60《合格评定 良好操作规范》。
Remark 作为CASCO各工作组制定标准或指南过程内部使用的共同要素类文件。

2.通用文件

通用文件是在全球范围内进行合格评定活动中都使用的文件，涉及认证、认可、同行 评审、相互承认和符合性标志的通用要求以及指南等，

包括：

--GB/T 27011， IDT ISO/IEC 17011《合格评定 认可机构的通用要求》；
--GB/T 27030， IDT ISO/IEC 17030《合格评定 第三方符合性标志的通用管理要求》；
--GB/T 27040， IDT ISO/IEC 17040《合格评定 合格评定机构和认可机构同行评审的通用要求》；
--GB/T 27068， IDT ISO/IEC Guide 68《合格评定结果的承认和接受协议》；
--特殊领域合格评定标准:ISO 14065《温室气体验证和确认机构的认可要求》。

3.技术功能文件

技术功能文件是针对特定对象和类型的具体合格评定活动的要求，有检验机构、检测实验室、产品认证机构、管理体系认证机构和人员认证机构等的管理要求。

主要包括：

--GB/T 27020， IDT ISO/IEC 17020《合格评定 各类检验机构的运作要求》；
--GB/T 27021， IDT ISO/IEC 17021(合格评定 管理体系审核认证机构要求》；
--GB/T 27025， IDT ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》；
--GB/T 27065， IDT ISO/IEC 17065《合格评定 产品、过程和服务认证机构的要求》。

(四)合格评定工具箱中的典型标准简介

1.GB/T27000， IDT ISO/TEC 17000《合格评定词汇和通用原则》简介

GB/T27000标准是合格评定工具箱各类型标准的基础。

标准规定了与合格评定(包括对合格评定机构的认可)及其在贸易便利化中的应用有关的通用术语和定义。

该标准主要内容如下：

  • (1)该标准给出相应的术语和定义。
  • (2)标准的附录A合格评定的原则中提出了合格评定功能法的概念，并解释了合格评定功能法中关于选取、确定、复核和证明、监督的内涵。

    • 这是所有的合格评定相关活动最重要和最基本的概念。

2.有关合格评定规范性文件编写共同要素原则的标准简介

有关合格评定规范性文件编写共同要素原则的标准有：

-GB/T 27001， IDT ISO/PAS 17001《合格评定 公正性 原则和要求》；
-GB/T 27002， IDT ISO/PAS 17002《合格评定 保密性 原则和要求》；
-GB/T 27003， IDT ISO/PAS 17003《合格评定 投诉和申诉 原则和要求》；
-GB/T 27004， IDT ISO/PAS 17004《合格评定 信息公开原则和要求》；
-GB/T 27005， IDT ISO/PAS 17005《合格评定 管理体系的使用 原则和要求》。

(1) 共同要素系列标准的目的：

  • 为SAC/TC 261和其他标准起草者在制定合格评定国家标准时，确定共性的管理准则提供一致性的要求和指南；
  • 为各实施合格评定的机构和人员理解和实施合格评定基本准则提供指南：
  • 为合格评定机构制定机构内的管理要求提供指南。
  • 为学习和掌握合格评定工具箱的标准提供共同的知识。

(2)该系列标准的适用范围：

  • 指导合格评定规范文件的编写；
  • 合格评定的实施与管理；
  • 合格评定对象的实施；
  • 合格评定的采信者的实践。

(3)系列标准对合格评定通用要素规范程度的分级。

标准对合格评定规范性文件中各通用要素的要求作出了规定，将合格评定规范性文件的要求分为：强制性、推 荐性、建议性三个层次

(4)系列标准各章节结构，该系列标准遵循了基本相同的标准结构

第一章描述标准的适用范围，适用于合格评定标准起草工作组在制定标准中碗定公正性、保密性，投诉和申诉，信息公开，管理体系使用的要求，

第二章标准引用的规范性文件， 采用GB/T 27000， IDT ISO/IEC 17000《合格评定 词汇和通用原则》。

第三章术语和定义， 系列标准采用GB/T 27000， IDT ISO/TEC 17000《合格评定 词汇和通用原则》中的术语和定义，未增加新的术语和定义。

第四章背景和(或)原则，针对合格评定活动提出了“公正性”“投诉和申诉”保密性”“信息公开”“管理体系的使用”五个通用要素的背景和原则。

3.与合格评定认证方案有关的标准简介

与合格评定认证方案有关的标准有： --GB/T 27067， IDT ISO/IEC 17067《合格评定 产品认证基础和产品认证方案指南》；
-GB/T 27028， IDT ISO/IEC Guide 28《合格评定 第三方产品认证制度应用指南》；
-GB/T 27053， IDT ISO/IEC Guide 53《合格评定 产品认证中利用组织质量管理体系指南》

4.与合格评定标识有关的标准简介

与合格评定标识有关的标准有三个，分别是：

—GB/T 27030-2006，IDT ISO/IEC17030：2003《合格评定 第三方符合性标志的通用要求》；

-GB/T 27023-2008，IDT ISO/IECGuide23：1982《第三方认证制度中标准符合性的表示方法》；

-GB/T 27023-2008，IDT ISO/IECGuide27：1983《认证机构对误用其符合性标准采取纠正措施的实施指南》。

项目 GB/T27023-2008 GB/T27030-2006
不同点 颁发者 第三方认证机构 第三方合格评定机构
对象 产品或服务 产品、过程、人员、管理体系或机构
管理重点 在认证制度中与标准的符合性 第三方符合性标志的发和使用
相同点 颁发者 第三方机构 第三方机构
标志 需要注册，受法律保护 需要注册，受法律保护
依据 满足相关标准或技术规范要求 满足相关标准或技术规范要求

5.有关合格评定机构管理的系列标准简介

与合格评定机构有关的标准如下： 
——GB/T 27020-2016， IDT ISO/IEC17020：2012《合格评定 各类检验机构的运作要求》；
——GB/T 27021-2017， IDT ISO/IEC17021：2015《合格评定 管理体系审核认证机构要求》；
——GB/T 27025-2008， IDT ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》；
——GB/T 27065-2015， IDT ISO/IEC17065：2012《合格评定 产品、过程和服务认证机构要求》。

四、合格评定工具箱在中国的应用

中国目前已将合格评定工具箱中的国际标准和指南转化为国家标准并在各领域大力推广。

在认证认可活动、认证认可监管中合格评定工具箱发挥了强有力的技术支撑作用。

相关法律法规对认证认可结果的采信，促进了合格评定工具箱在中国的广泛使用。

(一)在认证认可活动中的应用

我国的全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC 261) 作为ISO/CASCO的中国对口技术组织， 目前已全面完成了对ISO/CASCO制定"合格评定工具箱”系列国际标准的转化工作，等同转化后的系列国家标准构成了中国认证认可、检验检测活动的主要依据。

计量、标准化、合格评定共同构成一个国家经济与社会发展的质量基础设施。

合格评定是政府构建产品监管体系的关键要素，是政府降低监管成本、减少行政风险、优化资源配置的有效手段。

中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 依据ISO/IEC17011：2017《合格评定认可机构通用要求》的规定要求运作，并依据合格评定工具箱对合格评定机构实施认可。

中国合格评定国家认可委员会要求申请认可的认证机构应符合其认可准则。

(二)在认证认可监管中的应用

中国市场监管总局认监委作为中国认证认可行业行政主管部门，在其行政管理工作中广泛使用合格评定工具箱，涉及强制性产品认证(CCC认证)机构指定、自愿性认证机构 行政许可、认证证书管理以及检验检测机构资质认定等各项活动

(三)在强制性产品认证机构指定中的应用

国家认监委要求所指定的强制性产品认证(CCC认证)机构、检查机构、检验检测机构、实验室应符合国家标准对能力的通用要求

(四)在认证机构行政许可中的应用

国家认监委要求从事产品和服务认证的认证机构应满足国家标准GB/T27065《合格产品、过程和服务认证机构要求》(ISO/IEC 17065) 的相关要求， 从事管理体系认证管理体系审核认证机构要的认证机构，应满足国家标准GB/T27021-2017《合格评定求》(ISO/IEC 17021) 的相关要求等

(五)在检验检测机构资质认定中的应用

中国的检验、检测机构资质认定评审准则采纳了GB/T27000、GB/T19001、GB/T27025、GB/T27020、等“合格评定工具箱”中有关标准的内容，规定了开展检验、检测机构资质认定和评审的工作要求

(六)在检测和校准实验室认可中的应用

中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 要求申请认可的检测和校准实验室应符合CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025，IDT)及其他认可准则的要求。

申请人必须满足下列条件方可获得认可：

(1)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力。
(2) 符合CNAS颁发的认可准则和相关要求。
(3) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定， 履行相关义务。

(七)在检验机构认可中的应用

中国合格评定国家认可委员会要求认可的检验机构应符合CNAS-CI01：2012《检验机构能力认可准则》(ISO/TEC 17020) 及其他规范文件的要求(认可条件) 。

申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下， 自愿申请认可。 CNAS仅对申请人的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。 申请人必须满足下列条件方可获得认可： 
(1)应为法律实体或法律实体的一部分，具备承担法律责任的能力。
(2) 符合CNAS颁布的认可准则及应用说明(适用时) 。
(3) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定， 履行相关义务。