2-4  审核方案的实施  学习笔记

最后更新：2022-09-10:11:09:19

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一旦审核方案建立和相关资源已经确定,就应遵循相应的程序进行有效组织和实施审核方案，确保实现审核目标。——GB/T19011标准

一、审核方案管理人员应做的工作

(一)与有关各方沟通审核方案，协调和安排审核日程以及与审核方案相关的活动

通过已建立的外部和内部沟通渠道，向利益相关方传达审核方案的相关部分，包括所涉及的风险和机通，定期通报进展情况。

(二)确定每次审核的目标、范围和准则

审核方案确立的输入信息之一是合同评审的信息和结果，为每一次的审核确立了目标.范围和准则

(三)选择审核方法

审核方案的管理人员负有“指导审核活动”的职责，这种指导包括，为审核组提供适宜的审核指导文件、保持与审核组及时有效的沟通、随时向审核组提供必要的技术指导以确保所选择的审核方法是适宜有效的。

(四)确保选择具备所需能力的审核组，为审核组提供必要的资源

(五)确保根据审核方案进行审核，对审核期间出现的各类问题进行及时的处置

随着审核活动的进行，出现的任何变更审核计划的需求都应经过评审。经审核方案管理人员和受审核方批准再发给受审核方。

(六)确保记录审核活动并且妥善管理和保持记录

与审核方案有关的记录，通常包括：

对认证机构，还可能包括：

记录的管理包括：

(七)对审核方案进行监测、评审，以确定其改进的机会

对审核方案进行监视，其目的就是确定审核方案的适宜性以及实施的符合性和有效 性，并识别需要改进的方面，采取有效的改进措施。

在监视和评审过程中，当发现不满足要求，某些特性或业绩指标有不良变化趋势 时，应及时地进行调整，采取纠正和纠正措施，保证审核方案持续的适宜性和实施的有 效性。

二、规定每次审核的目标、范围和准则

每次审核应基于形成文件的审核目标、范围和准则，并与总体审核方案的目标相一致。—— GB/T19011标准

审核目标包括：

审核范围

应与审核方案和审核目标相一致。包括地址、组织单元、被审核的活动和过 程，以及审核覆盖的时期等内容。

 

审核准则

作为确定符合性的依据，可能包括适用的方针、过程、程序、关键目标绩效、法律法规要求、管理体系要求、有关背景的信息以及受审核方确定的风险和机遇，行业行为规范或其他策划安排。 如果审核目标、范围或准则发生变化，应根据需要修改审核方案并将其传达给相关方，在适当时予以批准。 当对两个或更多的管理体系同时进行审核时，审核目标、范围和准则与相关审核方案的目标保持一致是非常重要的。 某些体系可以反映整个组织的范围，而其他体系可以反映整个组织的子集的范围。 审核范围应说明审核的内容和界限，例如拟审核的场所、组织单元、活动及过程。 当初次认证或再认证过程包含一次以上审核(例如覆盖不同场所的审核)时，单次审核的范围可能并不覆盖整个认证范围，但整个审核所覆盖的范围应与认证文件中的范围一致。 审核准则应被用作确定符合性的依据，并应包括：所确定的管理体系规范性文件的要求； 所确定的由客户制定的管理体系的过程和文件。

三、选择和确定审核方法

审核方案管理人员应根据规定的审核目标、范围和准则，选择和确定审核方法以有效 地实施审核。

联合审核时，各方审核方法达成一致

同一受审方有两个或多个领域的管理体系时，审核方案应包括结合审核。

GB/T19011的附录A给出了如何确定审核方法的指南。

附录A：审核方法可以在现场、远程或组合进行。涉及有人员互动和无人员互动

四、选择审核组成员

审核方案管理人员

审核组成员：审核组长、特定审核所需要的技术专家；

只有一名审核员，同时担任审核组长的适用的全部职责；

在适当的情况下，审核方案管理人应与审核组长进行沟通，了解审核团队的组成。审 核组包含具备相应专业能力的技术专家。审核组可以包括实习审核员，但实习审核员应 在审核员的指导和帮助下参与审核。 在审核过程中，出现了利益冲突和能力方面的问题，审核组的规模和组成可能有必要 加以调整。如果出现这种情况，在调整前，有关方面(例如审核组长、审核方案管理人员、 审核委托方或受审核方)应在调整前进行讨论。 ISO 17021-1要求认证机构应有根据实现审核目标所需的能力， 以及公正性要求， 来 选择和任命审核组(包括审核组长以及必要的技术专家)的过程。如果仅有一名审核员， 该审核员应有能力履行适用于该审核的审核组长职责。 审核组应整体上具备认证机构确定的审核能力，决定审核组的规模和组成时，应考虑下列因素： 审核目标、范围、准则和预计的审核时间； 是否结合、联合或一体化审核； -实现审核目标所需的审核组整体能力； 认证要求(包括任何适用的法律、法规或合同要求)； 一语言和文化。 结合审核或一体化审核的审核组长应至少对一个标准有深人的知识，并了解该审核所使用的其他标准。审核组长和审核员所需的知识和技能可以通过技术专家和翻译人员补充。技术专家和翻译人员应在审核员的指导下工作。使用翻译人员时，选择翻译人员范围的需要为基础确定。 实习审核员可以参与审核。此时要指派一名审核员作为评价人员。评价人员应有能 力接管实习审核员的任务，并对实习审核员的活动和审核发现最终负责。 观察员可以是客户组织的成员、实施见证的认可机构人员、监管人员或其他有合理理 由的人员。认证机构与客户应在实施审核前，就审核活动中观察员的到场及理由达成一 致，审核组应确保观察员不对审核过程或审核结果造成不当影响或干预。 技术专家不应担任审核任务，认证机构应在实施审核前与客户就技术专家在审核活 动中的作用达成一致。技术专家可以就审核准备、策划或审核向审核组提供技术支持。 通常由受审核方为审核组配备向导，每个审核员应由一名向导陪同。 向导的职责主要包括现场的联络、引导和见证。

五、为审核组长分配每次的审核职责

审核方案管理人员应向审核组长分配实施每次审核的职责。应在审核实施前的足够时间内分配职责，以确保有效地策划审核。 为确保有效地实施每次审核，应向审核组长提供下列信息： 适用时，提供的信息还应包括下列内容：

ISO 17021-1要求审核组长在与审核组商议后， 应向每个审核组成员分配对特定过程、职能、场所、区域或活动实施审核的职责。

六、审核计划

认证机构应确保为审核方案中确定的每次审核编制审核计划，以便为有关各方就审核活动的日程安排和实施达成一致提供依据。 不期望认证机构在建立审核方案时，为每次审核都编制审核计划。

审核计划至少应包括或引用：

认证机构应明确说明审核组的任务。

认证机构应要求审核组：

认证机构应提前与客户就审核计划进行沟通，并商定审核日期。

七、管理审核方案的调整

认证机构应根据每次审核的结果和审核中收集到的相关信息，对审核方案进行必要 的调整或更新。在确定是否需要调整审核方案时，可基于以下方面的考虑(不限于)：

(一)第一阶段审核后的审核方案调整

认证机构应在第一阶段审核后，根据审核组一阶段的审核发现及其收集到的其他信 息，对第二阶段审核方案进行必要的修改和调整，以便： (1)确定是否需要为审核组补充专业能力和增补审核员； (2)审查审核时间的充分性； (3)根据实际场所的数量及其运作情况，调整审核的抽样量； (4)确定进入第二阶段审核的时机等。

(二)监督审核前的审核方案调整

每次监督审核前，认证机构应基于上一次审核的结果、认证客户的最新信息，包括变 更的情况.以及对认证客户日常管理的情况、审核方案的评审结果等，调整监督审核方案。 该调整可能涉及：增加对体系文件的评审；扩大或缩小认证范围，如新增、扩、改建项目或 某种产品长时间(如2年)未进行生产；增加审核时间，如增加了产品的生产/服务场所等； 针对客户管理体系的相关问题，确定本次审核所要求的内容等， 单次监督审核的范围可能并未完整覆盖全部的认证范围，但一个认证周期内各次监 督审核的总范围宜与认证证书中的认证范围一致。

(三)再认证审核前的审核方案调整

再认证审核实施前，认证机构应在充分考虑前述条款的基础上，根据客户认证周期内 的管理体系绩效和以往监督审核的结果，调整或更新再认证审核方案。当认证周期内客 户发生质量、环境、职业健康安全和食品安全事故，或获证组织及其管理体系，包括组织的 运作环境发生重大变化时，再认证审核方案可能需要增加有关的第一阶段审核。

(四)认证审核过程中的审核方案调整

在确定审核方案时，认证机构应与客户进行充分的信息沟通，以便清晰地确定所要求的审核活动，随着审核的进展，审核方案的内容可能因以下审核中收集到的信息结果，或审核中存在的不确定因素而发生变化，认证机构应考虑来自审核组审核过程中反馈的相关信息，修改或调整审核方案： 调整后的审核方案可能是：补充或调整审核组内的专业审核员；增加或减少审核时 间：调整审核抽样量：缩小审核范围；中断审核等。

八、管理审核方案的结果

审核方案管理人员应确保下列活动得到实施：

适用时，审核方案管理人员应考虑：将审核结果和最佳实践传达给组织的其他领域， 以及对其他过程的影响.

九、管理和保持审核方案记录

GB/T19011要求审核方案管理人员应确保审核记录的形成、管理和保持，以证明审 核方案的实施。应建立过程以确保与审核记录相关的信息安全和保密需求符合规定。

记录的形式和详细程度应证明达到了审核方案的目标。审核准备形成的成文信息应至少保留至审核完成或审核方案中的规定，ISO 170211要求认证机构应对所有客户(包括所有提交申请的组织、接受审核的组织和获得认证或被暂停或撤销认证的组织)保持审核及其他认证活动的记录，获证客户记录应包括：